#NCT06254248
#2024-514400-14-00
Liver and bile duct cancer
Phase 2
[IMMUNO-TH] Sécurité de l'atézolizumab-bévacizumab chez les patients transplantés hépatiques atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
Last updated on Apr 24, 2026
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Essai de phase 2 multicentrique, ouvert, à un seul bras et en deux étapes. Population : Patients adultes transplantés hépatiques présentant une récidive avancée de CHC et une indication de traitement systémique. Objectif principal : Évaluer la tolérance (réponse au rejet aigu histologique) à 6 mois de l’association Atezo-Beva en première ligne chez les patients transplantés hépatiques présentant une récidive de CHC, en association avec un traitement immunosuppresseur standardisé afin de prévenir le risque de rejet de greffe hépatique.
Drugs administered
-
Atezolizumab
L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1) qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. L’atezolizumab a été conçu pour ne pas générer de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC). -
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Treatment arms
Combinaison Atezo-Beva (EXPÉRIMENTALE) : Association de première ligne d’atézolizumab et de bévacizumab chez les patients LT atteints d’un CHC avancé, administrée toutes les 3 semaines jusqu’à progression ou toxicité inacceptable, parallèlement à un régime immunosuppresseur standardisé pour prévenir le rejet cellulaire aigu.
Inclusion criterias
- Qui ont subi une transplantation hépatique plus de 6 mois auparavant (pour prévenir le risque accru de rejet aigu qui existe dans les premiers mois après la transplantation hépatique et pour traiter les populations ayant un régime immunosuppresseur réduit longtemps après la transplantation hépatique)
- Avec un diagnostic de récidive de CHC selon les critères diagnostiques de l'EASL (33)
- Avec un CHC avancé non accessible à la chirurgie et au traitement locorégional
- Avec au moins une lésion mesurable non traitée
- Avec une proposition pour Atezo-Beva en traitement de première ligne faite lors d'une réunion pluridisciplinaire
- Classe Child-Pugh A
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- Tous les patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 90 ans
- Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates, définies par les résultats des tests de laboratoire suivants, obtenus dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude, sauf indication contraire : ANC ≥ 1,5 x 10⁹/L (1500/µL) sans soutien de facteur de stimulation des granulocytes ; Compte de lymphocytes ≥ 0,5 x 10⁹/L (500/µL) ; Compte de plaquettes ≥ 75 x 10⁹/L (75 000/µL) sans transfusion ; Hémoglobine ≥ 90 g/L (9 g/dL) (Les patients peuvent être transfusés pour répondre à ce critère) ; AST, ALT ≤ 5 x limite supérieure de la normale (ULN) ; Bilirubine sérique ≤ 3 x ULN ; Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (calculée selon la formule de Cockcroft-Gault) ; Pour les patients ne recevant pas d'anticoagulation thérapeutique : INR ou aPTT ≤ 2 x ULN ; Bandelette urinaire pour protéinurie < 2+ (dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude) (Les patients découverts avec ≥ 2+ de protéinurie à l'analyse d'urine par bandelette à l'inclusion doivent subir une collecte d'urine sur 24 heures et doivent démontrer < 1 g de protéine en 24 heures)
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Pour les femmes en âge de procréer et les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 5 mois après la fin du traitement par atezolizumab et 6 mois après la fin du traitement par bevacizumab
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Exclusion criterias
- Antécédents de rejet aigu dans les 3 mois précédant le début du traitement par Atezo-Beva
- Score de Banff pour le rejet aigu ≥ 3 sur biopsie hépatique réalisée avant le début du traitement
- Maladie métastatique impliquant les voies respiratoires majeures ou les vaisseaux sanguins, ou masses tumorales médiastinales situées au centre
- Antécédents de maladie leptomeningée
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- Femme enceinte ou allaitante
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale bénéficiaire ou ayant droit ou à la PUMA
- Patient n'ayant pas signé de consentement
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonite induite par des médicaments, ou de pneumonite idiopathique, ou preuve de pneumonite active sur un scanner thoracique de dépistage
- Antécédents de malignité autre que le CHC dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastase ou de décès
- Varices œsophagiennes et/ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées avec saignement ou à haut risque de saignement
- Un événement hémorragique antérieur dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude.
- Hypertension artérielle mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg), basée sur une moyenne de ≥ 3 mesures de pression artérielle lors de ≥ 2 séances. Un traitement antihypertenseur pour atteindre ces paramètres est autorisé.
- Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
- Antécédents d'obstruction intestinale et/ou signes ou symptômes cliniques d'obstruction GI, y compris une maladie subocclusive liée à la maladie sous-jacente ou nécessité d'une hydratation parentérale de routine
- Plaie sérieuse, non cicatrisante ou déhiscent, ulcère actif, ou fracture osseuse non traitée
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du RCP de bevacizumab et du RCP d'atezolizumab
- Hypersensibilité aux produits de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps humains ou humanisés recombinants
- Antécédents de réactions thromboemboliques artérielles, y compris des accidents vasculaires cérébraux, des attaques ischémiques transitoires et des infarctus du myocarde ;
- Maladie cardiovasculaire significative (telle que maladie cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association, infarctus du myocarde, ou accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude, arythmie instable, ou angine instable
- En cas de protéinurie > 1g en 24 heures
- Tuberculose active
- Infection sévère dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, hospitalisation pour complications d'infection, bactériémie, ou pneumonie sévère
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required liver status
- Required Child-Pugh scores
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Maximum age
-
Liver and bile duct cancer
-
Hepatocellular carcinoma
-
Locally Advanced
Metastatic
-
Unhealthy
-
A
-
None
-
Transplant
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Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
-
90
Investigating sites
10 sites are currently running this trial
Sponsors
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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