[ADCElerate1] Première étude chez l'humain de l'ADCE-D01 dans le sarcome des tissus mous
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Il s’agit d’une étude de phase 1/2, multicentrique, ouverte, d’escalade de dose et d’expansion, première administration chez l’homme, visant à évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale de l’ADCE-D01, un anticorps anti-uPARAP humanisé lié à un inhibiteur de la topoisomérase I, chez des patients atteints de sarcome des tissus mous métastatique et/ou non résécable.
Drugs administered
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ADCE-D01
L'ADCE-D01 est un médicament anticancéreux expérimental de type ADC (conjugué anticorps-médicament). Il est composé d'un anticorps monoclonal ciblant la protéine uPARAP / Endo180 relié à un agent chimiothérapeutique (inhibiteur de topoisomérase I).
Treatment arms
ADCE-D01 (AUTRE) : Expérimental : Les patients reçoivent l’ADCE-D01, un conjugué anticorps-médicament expérimental composé d’un anticorps anti-uPARAP (AB-004) lié à un inhibiteur de la topoisomérase I (P1021) via un lien tétra-peptide clivable par protéase.
Inclusion criterias
- STS confirmé histologiquement avec maladie métastatique et/ou non résécable (ne pouvant faire l'objet d'un traitement à visée curative).
- Traitement antérieur par au moins une, mais pas plus de deux lignes de chimiothérapie systémique cytotoxique pour une maladie métastatique/non résécable.
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- Maladie mesurable selon les critères RECIST v 1.1.
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Tout patient de sexe masculin doit s'engager à utiliser une contraception barrière pendant toute la durée du traitement et pendant au moins quatre mois après la dernière perfusion du traitement expérimental, et à s'abstenir de tout don de sperme pendant cette période. Les patients de sexe masculin dont la partenaire est enceinte doivent pratiquer l'abstinence sexuelle ou utiliser une méthode contraceptive barrière (par exemple, un préservatif) afin de prévenir toute exposition du fœtus ou du nouveau-né.
- Une patiente est éligible si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (FAP), ou si elle accepte de suivre les recommandations en matière de contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière perfusion du traitement à l'étude.
- ≥ 18 ans
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Exclusion criterias
- Tumeur cérébrale primitive ou métastases connues et non traitées du système nerveux central (SNC) ou leptoméningées, ou symptômes suggérant une atteinte du SNC.
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- Les patients ayant reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris tout agent expérimental, dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (la période la plus courte étant retenue) précédant l'administration du traitement à l'étude.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Patients atteints d'une infection aiguë par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou VIH 2.
- Maladie hépatique active actuelle due à l'hépatite B.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie médicamenteuse, de pneumopathie idiopathique ou de signes de pneumopathie active sur une tomodensitométrie (TDM) thoracique lors du dépistage.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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