[IZABRIGHT-Bladder01] Essai de phase 2/3 comparant l'IZALONTAMAB BRENGITECAN et la chimiothérapie à base de platine pour le cancer urothélial métastatique avec progression de la maladie pendant ou après l'immunothérapie
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Il s’agit d’un essai randomisé, ouvert, de phase 2/3 comparant l’Izalontamab Brengitecan à une chimiothérapie à base de platine dans le traitement du cancer urothélial métastatique chez des participants présentant une progression de la maladie pendant ou après un traitement par immunothérapie.
L’Izalontamab brengitecan est un conjugué anticorps-médicament bispécifique, ciblant à la fois le récepteur du facteur de croissance épidermique et le récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain (EGFRxHER3) en cours de développement.
L’étude est composée de plusieurs bras:
Brax expérimentaux - Bras A, Bras B et Bras D: Administration de Izalontamab brengitecan à la dose spécifiée à des jours précis.
Bras témoins - Bras C et Bras E: Administration de chimiothérapie à base de sels de platine à la dose spécifiée à des jours précis.
Critères d’inclusion :
- Les participants doivent être atteints d’un carcinome urothélial avancé confirmé histologiquement.
- Les participants doivent être éligibles à une chimiothérapie à base de platine.
- Les participants doivent avoir déjà reçu un traitement anti-PD-(L)1 (en phase localement avancée ou métastatique), en association ou séquentiellement avec un autre traitement systémique.
- Les participants traités uniquement en périopératoire doivent avoir rechuté dans les 12 mois suivant la dernière dose de traitement.
Critères d’exclusion :
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie à base de platine au cours des 12 mois précédents.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de 2 traitements antérieurs, quel que soit le contexte.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par ADC ciblant l’EGFR ou HER3.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par inhibiteur de la topoisomérase 1.
- Les participants ne doivent pas présenter de métastases cérébrales actives non traitées.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer de la vessie / VES / urètre
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Cancer de la vessie invasif
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Carcinome urothélial
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Métastatique
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1
2
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Immunothérapie
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Chimiothérapie
Anticorps Conjugués (ADC)
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
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