#NCT06053099
Cancer du poumon Non applicable

[ROSIE] Étude de cohorte prospective visant à évaluer les facteurs pronostiques moléculaires et les mécanismes de résistance à l'osimertinib dans le traitement adjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules pIB-IIIA complètement réséqué présentant des mutations EGFR courantes (L858R et Del19)

Mis à jour le 20 déc. 2025

L’étude IFCT-2202 ROSIE vise à intégrer un test NGS centralisé à large spectre dès l’inclusion chez tous les patients atteints d’un CBNPC complètement réséqué présentant une mutation EGFR courante, après confirmation d’une évaluation préopératoire optimale de l’extension tumorale et d’une analyse centralisée de la qualité de l’exérèse chirurgicale. De plus, l’étude IFCT-2202 ROSIE vise également à étudier les événements moléculaires associés à la rechute pendant ou après un traitement par osimertinib, afin de permettre l’accès à un traitement optimal en cas de rechute métastatique.

Autres critères

Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.

Voir tous les critères Cacher les critères
  • Avoir 18 ans révolus
  • Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
  • Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
  • Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
  • Avoir une fonction adéquate des organes
  • Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
  • Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
  • Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
  • Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
  • Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
  • Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
  • Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
  • Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Pathologies requises
Cancer du poumon
Types histologiques requis
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Stade requis
Localisé
Anomalies génétiques requises
EGFR
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Aucune
Précédents traitements au stade localisé requis
Naïf de traitement systémique Chirurgie
Âge minimum
18

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