[BALLI-01] Étude de phase 1/2 de l'UCART22 chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B CD22+ récidivante ou réfractaire
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Il s’agit d’une première étude chez l’humain, ouverte, d’escalade de dose et d’expansion, évaluant l’administration intraveineuse d’UCART22 chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B) en rechute ou réfractaire. Cette étude vise à évaluer la sécurité et l’activité clinique d’UCART22 et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2).
Médicaments administrés
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UCART22
UCART22 appartient à la classe des CAR-T cells (Chimeric Antigen Receptor T cells) allogéniques (“off-the-shelf”) et est en cours de développement. Contrairement aux CAR-T classiques (autologues), les cellules ne viennent pas du patient, mais de donneurs sains, puis sont modifiées génétiquement en laboratoire. Il cible CD22.
Description des bras de traitement
Échelle de dose (EXPÉRIMENTALE) : Plusieurs doses testées d’UCART22 sont administrées par voie intraveineuse afin d’identifier la dose maximale tolérée (DMT) et d’établir la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2). Bras expérimental.
Étude d’extension de dose : UCART22 est administré à la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) afin d’évaluer plus en détail la sécurité et l’activité clinique. Bras d’extension.
Critères d'inclusion
- Cellules blastiques de la leucémie lymphoblastique aiguë B exprimant le CD22
- Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante (LAL-R/R)
- Le traitement antérieur doit comprendre au moins un protocole de chimiothérapie standard et au moins un protocole de rattrapage.
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
- Âge maximum
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Leucémie aiguë
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Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
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à cellule B (LAL B)
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2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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18
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50
Centres d'investigation
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