Évaluation de l'efficacité de la monothérapie par dasatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaires au vénétoclax-azacitidine
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L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer l’efficacité de la monothérapie par dasatinib chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde réfractaire au vénétoclax-azacitidine. Il vise principalement à évaluer la réponse tumorale après deux cycles de monothérapie par dasatinib chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde non éligibles à la chimiothérapie et réfractaire au vénétoclax-azacitidine.
Les participants recevront un traitement par dasatinib pendant une durée maximale de trois mois. La réponse sera évaluée par un myélogramme et une numération formule sanguine à la fin de chaque cycle. Le suivi durera six mois.
Médicaments administrés
-
Dasatinib
Le dasatinib est un inhibiteur de l'activité tyrosine kinase de l'oncoprotéine BCR-ABL. Le dasatinib est inefficace en cas de mutation T315I du domaine tyrosine kinase de Bcr-Abl. Le dasatinib inhibe également l'activité tyrosine kinase de SRC, c-KIT, des récepteurs de l'éphrine (EPH), et de PDGF β.
Description des bras de traitement
DASATINIB (EXPÉRIMENTAL) : Administration orale quotidienne de dasatinib en monothérapie pendant une durée maximale de 3 mois chez des patients atteints de LAM réfractaires au vénétoclax + azacitidine. Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Diagnostic confirmé de LAM, à l'exception de la LAM à chromosome Philadelphie positif (Ph+) et de la leucémie aiguë promyélocytaire (LAM M3).
- La résistance au VEN-AZA est définie comme l'absence de réponse après deux cycles de VEN-AZA, quelle que soit la dose et la durée du traitement.
- plus...
- Âge ≥ 18 ans
- ECOG ≤3
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Affiliation à un système de sécurité sociale, ou bénéficiaire d'un tel système
- moins...
Critères d'exclusion
- Patient éligible à une thérapie ciblée ayant une autorisation de mise sur le marché
- Atteinte du système nerveux central
- plus...
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Contre-indication au DASATINIB
- Séropositif pour le VIH (charge virale détectable), l'hépatite B ou C
- femme enceinte ou allaitante
- Il n'existe pas de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Personne en situation d'urgence ou incapable d'exprimer son consentement éclairé
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale (adulte sous tutelle, curatelle ou garantie de la justice)
- Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'essai clinique pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Leucémie aiguë
-
Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
-
Aucune
-
1
-
Chimiothérapie
Thérapie ciblée
-
Naïf de traitement systémique
-
3 - Ne pouvant faire que le minimum pour ses soins...
-
18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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