#NCT07213817 #2025-522139-33-00

Cancer du sein Cancer du poumon Cancer de la prostate Cancer du colon Cancer du rectum Cancer de l'anus Cancer du rein Cancer du pancréas Cancer du foie et des voies biliaires Cancer de la vessie / VES / urètre Cancer de l'estomac et de l'œsophage Cancer de l'endomètre Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoine Cancer de la tête et du cou Sarcome et GIST Cancer du thymus Cancer du pénis et tumeurs germinales Cancer du col de l’utérus / de la vulve / du vagin Phase 1 / Phase 2

Étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de l'IPN60300 chez les adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Mis à jour le 6 mai 2026

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Cette étude vise à déterminer la posologie optimale et à évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament IPN60300 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées, c’est-à-dire des cancers qui se sont propagés à d’autres parties du corps à partir de leur site d’origine. Tous les participants recevront le médicament par injection.

Phases de l’étude :

Phase Ia : Les participants atteints de certains types de tumeurs seront traités par cohortes à doses croissantes du médicament afin de déterminer la plage de doses sûres et efficaces (une dose élevée et une dose faible).
Phase Ib : Les participants atteints d’un type de tumeur spécifique recevront l’une des deux doses identifiées en phase Ia. La dose sera attribuée de façon aléatoire.

Médicaments administrés

IPN60300
L'IPN60300 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours de développement. Il cible une protéine spécifique sur les cellules cancéreuses, l'ITGA2 et est associé à un agent cytotoxique dérivé de type exatecan / inhibiteur de topoisomérase I par un linker.

Description des bras de traitement

Phase Ia : Escalade de dose : Bras expérimental de l’escalade de dose de phase Ia. L’IPN60300 est administré aux doses prescrites chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées afin de déterminer la plage de doses sûres et efficaces.

Phase Ib : Optimisation de dose : Bras expérimental de l’optimisation de dose de phase Ib. Les participants sont randomisés à l’un des deux niveaux de dose identifiés en phase Ia afin d’évaluer plus précisément la sécurité et l’efficacité.

Critères d'inclusion

Les participants ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, documentées histologiquement ou cytologiquement, qui ont rechuté ou étaient réfractaires après avoir été précédemment traités par une thérapie standard ; ou pour lesquels il n'existe pas de thérapie établie disponible ; ou la thérapie standard est contre-indiquée ou jugée inappropriée par l'investigateur traitant.
plus...

Le participant doit être âgé de ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
Les participants masculins et féminins L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques.
Fonction médullaire adéquate dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
Fonction rénale adéquate dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
Fonction hépatique adéquate ou anomalies de laboratoire indiquant une lésion hépatique dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
Temps de prothrombine ou rapport international normalisé (INR) ≤1,5 × LSN.
Au moment du dépistage, un échantillon de tissu tumoral est requis pour l'inscription dans les parties d'escalade de dose et d'optimisation de dose de l'étude pour une détermination rétrospective en laboratoire central.
Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE).
Avoir une espérance de vie de plus de 3 mois pour la mortalité liée à la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
moins...

Critères d'exclusion

Métastases cérébrales actives ou métastases leptomeningées à l'exception des métastases cérébrales asymptomatiques et traitées (c'est-à-dire sans symptômes neurologiques, sans nécessité de corticostéroïdes et lésions <1,5 cm), qui sont stables et ne devraient pas devenir symptomatiques dans les 3 mois suivants selon l'avis de l'investigateur.
plus...

Toxicité résiduelle d'une thérapie anticancéreuse antérieure qui est de Grade 2 ou supérieur selon la version 5.0 des NCI CTCAE. Les toxicités chroniques stables de Grade 2 provenant de traitements antérieurs peuvent être éligibles selon le jugement de l'investigateur.
Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
Transplantation antérieure d'organe solide.
Troubles cornéens sévères préexistants, aigus ou chroniques, séquelles de troubles cornéens sévères, ou antécédents de transplantation cornéenne.
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cérébrovasculaire significative (c'est-à-dire accident ischémique transitoire) dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude.
Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude, y compris mais sans s'y limiter à l'angine instable, l'infarctus du myocarde aigu, la chirurgie cardiaque endoscopique ou à cœur ouvert, ou l'insuffisance cardiaque classée comme Grade 2 ou supérieur selon la New York Heart Association.
Antécédents de maladie respiratoire cliniquement significative dans les 6 mois précédant le début de l'intervention de l'étude, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ou l'asthme.
Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse (ILD)/pneumonite/pneumonite d'irradiation nécessitant des stéroïdes ou ayant une ILD/pneumonite actuelle.
Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif, y compris saignement, occlusion, diarrhée >Grade 1, syndrome de malabsorption, colite ulcéreuse, maladie inflammatoire de l'intestin ou obstruction intestinale partielle.
Toute preuve d'infection active sévère ou d'état inflammatoire.
État médical significatif concomitant et non contrôlé qui mettrait les participants à un risque inacceptable en raison de leur participation à l'étude ou les empêcherait de se conformer aux procédures de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, neurologiques, cérébrales ou psychiatriques.
Participants avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non contrôlée. Les participants infectés par le VIH sont éligibles s'ils répondent aux critères décrits dans le protocole.
Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) OU le virus de l'hépatite C (VHC). Les participants sont éligibles s'ils répondent aux critères décrits dans le protocole.
Thérapie immunosuppressive en cours, y compris les corticostéroïdes systémiques. REMARQUE : Le remplacement physiologique ou l'utilisation de corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.
Participation concomitante à un autre essai de traitement thérapeutique, la participation précédente doit respecter un minimum de 5 demi-vies ou 4 semaines avant le début de l'intervention de l'étude (selon la durée la plus courte).
Participants hébergés dans une institution en raison d'un ordre réglementaire ou légal ; prisonniers ou participants qui sont légalement institutionnalisés.
Pour les participants français uniquement : les participants sont sous protection judiciaire, non affiliés à un système de sécurité sociale ou adultes protégés.
Malignité secondaire connue soit en progression soit nécessitant un traitement actif dans les 2 dernières années précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
moins...

Pathologies requises
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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