Mocravimod en traitement adjuvant et d'entretien chez les patients atteints de LAM et bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Il s’agit d’une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité du mocravimod en traitement adjuvant et d’entretien chez les patients adultes atteints de LAM et bénéficiant d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Médicaments administrés
-
Mocravimod
Le Mocravimod est un modulateur des récepteurs de la sphingosine‑1‑phosphate (S1P) en cours de développement. Il régule l’activité des cellules immunitaires (en particulier les lymphocytes T) en empêchant leur sortie des ganglions lymphatiques vers la circulation périphérique. Il favorise ainsi l’effet graft‑versus‑leukemia (GvL), c’est‑à‑dire l’action anticancéreuse des cellules immunitaires après greffe et limite l’apparition de graft‑versus‑host disease (GvHD), une complication des greffes allogéniques.
Description des bras de traitement
Groupe mocravimod 3 mg : administration orale de 3 mg de mocravimod une fois par jour pendant 12 mois ; groupe expérimental.
Groupe mocravimod 1 mg : administration orale de 1 mg de mocravimod une fois par jour pendant 12 mois ; groupe expérimental.
Groupe placebo : administration orale d’un placebo une fois par jour pendant 12 mois ; groupe comparateur.
Critères d'inclusion
- Diagnostic de la LAM (à l'exclusion de la leucémie promyélocytaire aiguë) selon la classification OMS 2022 de la LAM et des néoplasies précurseurs apparentées, y compris la LAM avec mutations génétiques liées à la myélodysplasie
- Les leucémies myéloïdes aiguës (LMA) à haut risque ou à risque intermédiaire selon le réseau européen de leucémie (ELN) en première rémission complète (RC1), ou les LMA de tout risque en deuxième rémission complète (RC2) [RCi], sont également admissibles.
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques planifiée à partir d'un donneur apparenté ou non apparenté entièrement compatible, avec au maximum une incompatibilité antigénique, ou utilisation planifiée d'un donneur haplo-identique avec greffe de cellules souches périphériques.
- Tout protocole de conditionnement avec un score de conditionnement de transplantation (TCI) ≥ 1,5
- Utilisation prévue d'une prophylaxie de la GVHD à base de TAC
- plus...
- âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- moins...
Critères d'exclusion
- Utilisation de la CsA, de la globuline antithymocytaire (ATG), de l'alemtuzumab et de l'abatacept pour la prophylaxie de la GVHD
- plus...
- Diagnostic de l'œdème maculaire lors du dépistage
- dysfonctionnement cardiaque/pulmonaire/hépatique/rénal
- Dysfonction hépatique définie par une élévation des transaminases (AST et/ou ALT) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou par une bilirubinémie totale supérieure à 1,5 mg/dL.
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine estimée < 45 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault
- diabète sucré
- Antécédents ou présence d'uvéite lors du dépistage
- Antécédents ou diagnostic d'œdème maculaire
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
-
Leucémie aiguë
-
Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
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Aucune
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
-
75
Centres d'investigation
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