Etude du CPI-0209 chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés
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Il s’agit d’une première étude chez l’homme, ouverte, séquentielle, d’augmentation et d’expansion de la dose du CPI-0209 chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés.
Le CPI-020 est une petite molécule inhibitrice d’EZH2 en cours de développement. De nouvelles preuves suggèrent qu’EZH2 est surexprimé dans de nombreux types de cancer et joue un rôle central dans la progression de la maladie. EZH2, sous-unité catalytique du complexe répresseur Polycomb PRC2, joue ainsi un rôle fondamental dans la régulation de l’expression des gènes impliqués dans le développement et les processus de différenciation cellulaire.
La phase 2 de cette étude est composée de 6 cohortes dont 1 concerne le lymphome (cohorte M4). Le CPI-0209 sera administré une fois par jour par voie orale pendant les cycles de 28 jours. Cette fiche concerne le lymphome T périphérique.
Critères d’inclusion:
- Lymphome T périphérique réfractaire, en rechute ou évolutive documentée après au moins une ligne antérieure de traitement systémique. Le réfractaire est défini comme : échec d’obtention d’une rémission complète après un traitement de première intention, échec d’atteindre au moins la réponse partielle après un traitement de deuxième intention ou au-delà
- Doit avoir au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique pour le Lymphome T périphérique
- Les participants doivent être considérés comme inéligibles à la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) lors du screening en raison de l’état de la maladie (maladie active), des comorbidités ou d’autres facteurs ; la raison de l’inéligibilité au HCT doit être clairement documentée.
- Les participants atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) doivent avoir préalablement reçu un traitement par brentuximab vedotin.
Critères d’exclusion:
- Greffe antérieure d’organe solide ou de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT)
- Métastases cérébrales symptomatiques non traitées connues
- Troubles gastro-intestinaux ou toute autre condition pouvant interférer de manière significative avec l’absorption du médicament à l’étude selon l’évaluation de l’investigateur.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur d’EZH2
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Lymphome
- Types histologiques requis
- Lymphome T
- Sous-types histologique requis
- Lymphome T périphérique
- Lesions du système nerveux central requises
- Aucune Traitées / Controlées
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- 1 2 3 ou plus
- Précédents traitements exclus
- Naïf de traitement systémique Allogreffe de cellules souches
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai