[HTLP-ONCO] Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'injection de progéniteurs lymphoïdes T humains (HTLP) pour accélérer la reconstitution immunitaire après une transplantation de sang de cordon ombilical (UCB) chez les patients adultes atteints d'hémopathies malignes
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Il s’agit d’un essai clinique de phase I/II, ouvert et non contrôlé, évaluant la sécurité et l’efficacité de l’injection de progéniteurs lymphoïdes T humains (HTLP) pour accélérer la reconstitution immunitaire après une greffe de sang de cordon ombilical chez des patients adultes atteints d’hémopathies malignes. La toxicité limitant la dose de l’injection de HTLP sera évaluée à l’aide d’un modèle expérimental.
Description des bras de traitement
Injection de progéniteurs lymphoïdes T humains (HTLP) : Produit cellulaire expérimental HTLP obtenu après 7 jours de culture de sang de cordon ombilical sélectionné sur le plan immunitaire. Administré par voie intraveineuse le jour de la greffe de cellules souches hématopoïétiques de sang de cordon ombilical (J0).
Critères d'inclusion
- Patients atteints d'hémopathies malignes
- Absence de donneur apparenté compatible (DAC) ou de donneur non apparenté compatible (DNAC) 10/10
- Présence de deux unités de sang de cordon ombilical répondant aux critères suivants : compatibilité HLA 4/8, 5/8, 6/8, 7/8 ou 8/8 pour les locus HLA-A, -B, -C et DRB1
- Présence d'au moins une unité de sang de cordon ombilical répondant aux critères suivants : ≥ 3 x 10⁷ TNC/kg ou ≥ 1,5 x 10⁵ CD34+/kg avant congélation
- Absence d'anticorps spécifiques du donneur (DSA) avec un MFI > 5000
- plus...
- Patients adultes (≥ 18 ans et < 66 ans) au moment de l'inclusion, éligibles à une greffe de cellules souches allogéniques et aptes à recevoir le protocole de conditionnement spécifié
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit du patient
- moins...
Critères d'exclusion
- Patients atteints d'hémopathies malignes progressives
- plus...
- L'une des contre-indications habituelles à la greffe allogénique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Résultats biochimiques anormaux (ALT/AST > 10 x LSN, bilirubine totale > 2,5 x LSN, clairance de la créatinine < 60 ml/min)
- Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- Maladie infectieuse concomitante : HTLV-I, VIH-I ou VIH-II
- Grossesse ou allaitement chez les femmes en âge de procréer
- Participation antérieure, au cours du mois précédant l'inclusion dans un autre protocole où des médicaments peuvent influencer la reconstitution immunitaire après une greffe de moelle osseuse, à une greffe de moelle osseuse.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Âge minimum
-
Lymphome
LLC & syndrome de Richter
Leucémie aiguë
-
LLC (Leucémie Lymphoïde Chronique)
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
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