[SYRUS] AZD0486 en monothérapie dans la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B
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Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique, internationale, ouverte, à un seul bras, avec escalade et optimisation de dose de l'AZD0486, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'AZD0486 en monothérapie chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B réfractaire ou en rechute (LAL-B R/R) ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieures. L'étude comprendra trois parties : la partie A, une escalade de dose en monothérapie ; la partie B, une optimisation de la dose ; et la partie C, une expansion de dose à la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2).
Médicaments administrés
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AZD0486 (Surovatamig)
L'AZD0486 (Surovatamig) est un anticorps monoclonal bispécifique en cours de développement.
Description des bras de traitement
Partie A : Escalade de dose d’AZD0486 (EXPÉRIMENTALE) : Ce bras expérimental d’escalade de dose inclut des participants âgés de 12 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B (LAL-B) en rechute ou réfractaire, recevant des doses croissantes d’AZD0486 en monothérapie par perfusion intraveineuse afin d’évaluer la sécurité et la tolérance.
Partie B : Optimisation de dose (EXPÉRIMENTALE) : Ce bras expérimental d’optimisation de dose inclut des participants âgés de 12 ans et plus atteints de LAL-B en rechute ou réfractaire, randomisés selon un ratio 1:1, recevant des doses et des schémas d’administration d’AZD0486 par perfusion intraveineuse sélectionnés comme étant sûrs, afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2.
Partie C : Extension de dose (EXPÉRIMENTALE) : Ce bras expérimental d’extension de dose inclut des participants âgés de 12 ans et plus atteints de LAL-B en rechute ou réfractaire, recevant la dose recommandée d’AZD0486 en monothérapie par perfusion intraveineuse pour la phase 2, afin d’évaluer l’efficacité.
Partie D : Optimisation de la dose et extension de l'efficacité chez les patients de 2 L et plus (EXPÉRIMENTALE) : Ce bras expérimental inclut des participants âgés de 12 ans et plus atteints de LAL-B en rechute ou réfractaire à au moins une ligne de traitement antérieure, recevant la dose recommandée d’AZD0486 en monothérapie par perfusion intraveineuse.
Critères d'inclusion
- Infiltration de la moelle osseuse avec ≥ 5 % de blastes
- Soit en rechute ou réfractaire après un minimum de 2 thérapies antérieures ou après 1 ligne de thérapie antérieure si aucune option de traitement standard (SOC) n'est disponible (Parties A, B, C) ; soit en rechute ou réfractaire à ≥ 1 ligne de thérapie antérieure (Partie D)
- Diagnostic de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B avec expression de CD19 par le laboratoire local
- Les participants positifs pour le chromosome de Philadelphie sont autorisés dans toutes les parties de l'étude, s'ils sont intolérants ou réfractaires aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI)
- plus...
- Pour les participants de plus de 16 ans, statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ; pour les participants de 16 ans ou moins, score de Lansky ≥ 50 %
- Âge : 12 ans et plus (Parties A, B, C et D)
- moins...
Critères d'exclusion
- Rechute de maladie extramédullaire isolée
- Thérapie antérieure avec des ADC dans les 3 semaines, TCE dans les 4 semaines, thérapie CAR T-cell ou HSCT autologue dans les 8 semaines ou alloSCT antérieure dans les 12 semaines précédant le début de la thérapie
- Leucémie testiculaire
- Involvement actif du SNC par B-ALL, défini par la présence de blastes de LAL dans le LCR (critères CNS2 et CNS3), ou signes d'implication du SNC
- plus...
- Antécédents d'autres malignités (avec certaines exceptions)
- Effets indésirables non résolus ≥ Grade 2, provenant de thérapies antérieures
- Antécédents ou présence de pathologie neurologique cliniquement pertinente telle que l'épilepsie, les convulsions, la paralysie, l'aphasie, l'accident vasculaire cérébral, les lésions cérébrales sévères, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, le syndrome cérébral organique ou la psychose ; ou antécédents de neurotoxicité de grade 4 avec thérapie CAR-T ou TCE
- GVHD nécessitant une thérapie immunosuppressive dans les 3 semaines précédant le traitement par AZD0486
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Profils immunophénotypique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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