Étude de phase 1/2 du PYX-201 en association avec le pembrolizumab dans les tumeurs solides avancées
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L’objectif principal de cette étude est de déterminer les doses recommandées pour la phase 2 (RP2D(s)) et la dose maximale tolérée (MTD) du PYX-201 en association avec le pembrolizumab pour les participants atteints de tumeurs solides avancées.
Médicaments administrés
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Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
PYX-201
Le PYX-201 est un anticorps médicament (ADC) en cours de développement. Il cible une forme particulière de la fibronectine, ED-B fibronectine (Extra Domain B), protéine de la matrice extracellulaire fortement exprimée dans les tumeurs solides et les néo-vaisseaux tumoraux. Il ne cible pas la cellule cancéreuse elle-même, mais son microenvironnement tumoral.
Description des bras de traitement
Partie 1 : Escalade de dose : Les participants reçoivent des doses croissantes de PYX-201 en association avec le pembrolizumab afin d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire du traitement (bras expérimental).
Critères d'inclusion
- Stades localement avancés/réfractaires : • Cancer du sein triple négatif • Cancer du sein HR+ et HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) • Cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (adénocarcinome uniquement) • Cancer du col de l'utérus (adénocarcinome, adénosquameux, carcinome épidermoïde uniquement) • Sarcome (chordome, LMS, EES, UPS et ostéosarcome uniquement
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1.
- Le participant doit avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Espérance de vie de >3 mois, selon l'avis de l'investigateur.
- Fonction hématologique adéquate.
- Fonction hépatique adéquate.
- Fonction rénale adéquate.
- Profil de coagulation adéquat.
- Les sites cliniques doivent réaliser une biopsie tumorale fraîche ou fournir un échantillon de tissu tumoral archivé du participant.
- Participants masculins ou femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 18 ans ou plus.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de la mort programmée-1 (PD-1)/L1 ou tout traitement antérieur avec un agent dirigé vers un autre récepteur T-cell stimulant ou co-inhibiteur.
- Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse.
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules progénitrices de moelle osseuse antérieure.
- plus...
- Chimiothérapie à forte dose antérieure nécessitant un sauvetage par cellules souches.
- Hypersensibilité sévère (Grade ≥3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients et/ou au PYX-201 et/ou à l'un de ses excipients.
- Malignité supplémentaire connue qui est en progression ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années.
- Maladie cardiovasculaire significative dans les 6 mois précédant le début du traitement par l'étude.
- Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique active nécessitant un traitement au début du traitement par l'étude.
- Infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Échec à récupérer à la gravité de référence ou aux critères de terminologie commune pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0 Grade ≤1 d'une toxicité non hématologique aiguë due à une thérapie antérieure, avant le dépistage.
- Participants avec une neuropathie de Grade >1 de tout grade selon le CTCAE v5.0 et/ou recevant un traitement pour neuropathie au dépistage.
- Antécédents de diabète sucré non contrôlé.
- Participants avec immunodéficience ou maladie auto-immune active qui est contre-indiquée pour le pembrolizumab.
- Participants ayant des antécédents de pneumonite/interstitielle (non infectieuse) qui ont nécessité des stéroïdes ou ayant une pneumonite/ILD actuelle.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Sarcome et GIST
Cancer du col de l’utérus / de la vulve / du vagin
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Estomac
Jonction œsogastrique
Sarcome osseux
Sarcome des tissus mous
Cancer du col de l’utérus
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Adénocarcinome
Ostéosarcome
Chordome
Carcinome épidermoïde
Carcinome adénosquameux
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HER2 Négatif
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RH Négatif
RH Positif
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Localement avancé
Métastatique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
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