[OPERA-01] OP-1250 (Palazestrant) vs. traitement standard pour le cancer du sein avancé ER+/HER2-
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Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée et ouverte sur la monothérapie OP-1250 par rapport au traitement standard pour le cancer du sein avancé ou métastatique ER+, HER2- après traitement endocrinien et par inhibiteurs CDK 4/6. Les participants doivent avoir une maladie ayant récidivé ou progressé après 1 ou 2 lignes de traitement endocrinien standard pour le cancer du sein métastatique. Les lignes de traitement antérieures doivent inclure une ligne de traitement endocrinien en association avec un inhibiteur CDK 4/6.
L’OP-1250 est un nouvel antagoniste complet du récepteur aux oestrogènes, biodisponible par voie orale et le dégradeur sélectif du récepteur aux oestrogènes, en cours de développement.
L’étude est composée de deux bras randomisés:
Bras expérimental - Palazestrant (OP-1250): Administration de Palazestrant par voie orale une fois par jour sur un cycle de 4 semaines (28 jours). Les doses évaluées dans la partie de sélection de dose seront de 120 mg une fois par jour et de 90 mg une fois par jour.
Bras comparateur actif - Norme de soins endocriniens: Administration d’un des médicaments de référence choisis par l’investigateur (fulvestrant, anastrozole, létrozole ou exémestane)
- Fulvestrant: Administration au C1D1, le C1D15, puis le jour 1 de chaque cycle ultérieur de 4 semaines (28 jours).
- Anastrozole: Administration une fois par jour sur un cycle de 4 semaines (28 jours)
- Létrozole: Administration une fois par jour sur un cycle de 4 semaines (28 jours)
- Exémestane: Administration une fois par jour sur un cycle de 4 semaines (28 jours)
Critères d’inclusion :
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique ER+, HER2- qui ne répond pas à un traitement curatif.
- A déjà reçu un inhibiteur de CDK4/6 en association avec une hormonothérapie dans un contexte avancé. Une ligne supplémentaire de thérapie endocrinienne en monothérapie est autorisée. La durée de l’hormonothérapie précédente la plus récente doit être d’au moins 6 mois.
- Les participantes peuvent être pré-, péri- ou post-ménopausées.
- Les hommes et les femmes préménopausées ou périménopausées doivent être prêts à prendre un agoniste de la GnRH (ou de la LHRH).
Critères d’exclusion :
- Maladie viscérale symptomatique, défaillance imminente d’organe ou toute autre raison rendant le participant inéligible à la monothérapie endocrinienne.
- A déjà reçu une chimiothérapie dans un contexte avancé/métastatique.
- A déjà reçu un traitement avec de l’élacestrant ou une thérapie expérimentale ciblant les récepteurs d’œstrogènes.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central, méningite carcinomateuse, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière nécessitant un traitement immédiat.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du sein
- Statuts HER2 requis
- HER2 Négatif
- Statuts RH requis
- RH Positif
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Thérapie ciblée Hormonothérapie
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Chimiothérapie
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
6 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai