[PRIMAVERA] AZD3470 en monothérapie ou en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux chez des participants atteints d'hémopathies malignes.
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Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la PK, la pharmacodynamique et l’efficacité préliminaire après administration orale d’AZD3470 en monothérapie et en association avec d’autres agents anticancéreux chez des participants atteints d’hémopathies malignes.
Médicaments administrés
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AZD3470
L’AZD3470 est un nouvel inhibiteur de PRMT5 et de la méthylthioadénosine, puissant et sélectif, de seconde génération, en cours de développement.
Description des bras de traitement
Monothérapie par AZD3470 (EXPÉRIMENTALE) : Évaluation de la sécurité, de la tolérance, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l’efficacité préliminaire de l’AZD3470 en monothérapie orale. La partie A comprend l’escalade de dose chez les adultes (≥ 18 ans) atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire. La partie B comprend l’optimisation et l’extension de la dose aux doses tolérées, pouvant inclure les adolescents (≥ 12 ans).
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome de Hodgkin classique réfractaire ou en rechute basé sur les critères de l'OMS
- Traitement antérieur avec au moins 2 lignes de thérapie pour le traitement de cHL (y compris au moins 2 cycles de BV et anti-PD1) et avoir une maladie r/r active documentée nécessitant un traitement.
- plus...
- Évaluations adéquates du score de performance adulte (ECOG) ou adolescent (Karnofsky ou Lanksy)
- Fonction organique et médullaire adéquate.
- Partie A (augmentation de dose) : âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Partie B (optimisation) : âgé de ≥ 12 ans. Les participants adolescents doivent peser ≥ 40 kg.
- Les participants doivent fournir un tissu tumoral de base en FFPE.
- Au moins 1 lésion lymphomateuse mesurable radiographiquement et/ou avides en FDG (>1,5 cm pour la lésion nodale et >1 cm pour la lésion extranodale).
- moins...
Critères d'exclusion
- Involvement actif du SNC par le lymphome, maladie leptomeningeal ou compression de la moelle épinière.
- plus...
- Toute découverte de laboratoire significative ou toute condition médicale sévère et incontrôlée.
- Infection active par le VHB ou le VHC.
- Connu pour avoir été testé positif au VIH.
- Maladie gastro-intestinale active ou autre condition qui interférera avec la thérapie orale.
- L'un des critères cardiaques ECG suivants : QTcF moyen au repos > 470 msec, anomalies cliniquement importantes du rythme, de la conduction ou de la morphologie, et/ou tout facteur augmentant le risque de prolongation du QTc ou le risque d'événements arythmiques.
- A subi l'une des procédures suivantes dans les 6 mois précédant la première dose : 1. Pontage coronarien, 2. Intervention coronarienne percutanée ou remplacement ou réparation de valve cardiaque, 3. Implantation de stent vasculaire (le stent veineux est éligible), 4. Syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde, 5. Angine de poitrine instable ou mal contrôlée, 6. Arythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, 7. Fibrillation auriculaire incontrôlée, 8. AVC hémorragique ou thrombotique (y compris les attaques ischémiques transitoires) ou tout autre saignement SNC, 9. Événement thromboembolique veineux ou auriculaire aigu (sauf s'il est considéré comme stable ou adéquatement traité avec au moins 3 mois d'anticoagulation thérapeutique).
- Maladie valvulaire cardiaque sévère.
- Insuffisance cardiaque congestive de Grade II à Grade IV.
- Cardiomyopathie antérieure ou actuelle.
- Hypertension incontrôlée.
- Antécédents d'hémoptysie significative ou d'hémorragie dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement de l'étude.
- Toxicités non résolues de Grade > 1 provenant d'une thérapie anticancéreuse antérieure (à l'exclusion de la neuropathie périphérique, du vitiligo, de l'alopécie et des troubles endocriniens contrôlés par une thérapie hormonale de remplacement, et des anomalies de laboratoire asymptomatiques), sauf si médiées par le système immunitaire.
- Antécédents d'une autre malignité primaire.
- A reçu les thérapies anticancéreuses suivantes : thérapie anti-lymphome (dans les 21 jours), radiothérapie (dans les 28 jours), allo-HSCT (dans les 180 jours), auto-HSCT/thérapie cellulaire (dans les 60 jours), ou inhibiteur de MAT2A ou PRMT5.
- Nécessite une thérapie immunosuppressive continue, y compris des corticostéroïdes systémiques.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
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Lymphome
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Lymphome de Hodgkin
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2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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