[TITANium] Une étude visant à évaluer la sécurité, la PK, la PD et l'efficacité de l'AZD5492, un anticorps engageant les cellules T ciblant le CD20 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R.
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Il s’agit d’une étude de phase I/II conçue pour évaluer si l’anticorps expérimental engageant les cellules T ciblant le CD20 AZD5492 est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires.
Médicaments administrés
-
AZD5492
L'AZD5492 est un anticorps trispecific engageant les lymphocytes T (T-cell engager) en cours de développement. Il cible: - CD20 – antigène de surface présent sur les cellules B (y compris les cellules tumorales B dans les leucémies et certains lymphomes). - CD3 – antigène sur les lymphocytes T (permet l’activation et le recrutement des T). - CD8 (ou domaine lié au récepteur TCR/CD8) – favorise l’engagement des T cells cytotoxiques (CD8⁺) pour une destruction plus ciblée des cellules B.
Description des bras de traitement
Module 1 : Monothérapie AZD5492 : Bras expérimental évaluant la monothérapie AZD5492, un anticorps engageant les cellules T à base de CD8/TCR ciblant le CD20, administré par voie sous-cutanée chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires.
Critères d'inclusion
- Néoplasie à cellules B matures CD20+ documentée histologiquement (lymphome à grandes cellules B ; lymphome folliculaire ; lymphome à cellules du manteau ; leucémie lymphoïde chronique ; lymphome lymphocytaire de petite taille)
- Maladie récidivante, progressive et/ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement antérieures
- plus...
- ≥18 ans
- État de performance ECOG ≤ 2 (< 2 dans les pays de l'UE)
- moins...
Critères d'exclusion
- Atteinte active du SNC dans le lymphome ;
- pathologie du SNC, y compris, mais sans s'y limiter, tout antécédent de trouble convulsif/épilepsie ;
- plus...
- Toute histologie néoplasique non spécifiée dans la section IC ;
- Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans les 180 jours précédents, de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 90 jours précédents ou de thérapie cellulaire dans les 90 jours précédant le début du traitement ;
- Antécédents de CRS de grade ≥ 3 ou d'ICANS de grade ≥ 3 ;
- Infections actives et non contrôlées ;
- Effets indésirables non résolus de grade ≥ 2 dus à des traitements anticancéreux antérieurs, à quelques exceptions près.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Lymphome
LLC & syndrome de Richter
-
Lymphome B
LLC (Leucémie Lymphoïde Chronique)
-
Lymphome à grandes cellules B
Lymphome du manteau
Lymphome folliculaire
Lymphome lymphocytique
-
Aucune
-
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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