Étude de l'ASP3082 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées

Cohorte combinaison PDAC

Mis à jour le 5 mars 2026

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Il s’agit d’une étude ouverte. Cela signifie que les participants et le personnel clinique sauront qu’ils recevront l’ASP3082. L’étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance de l’ASP3082 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation spécifique appelée KRAS G12D.

Médicaments administrés

Oxaliplatine
L' oxaliplatine est un dérivé du platine appartenant à la famille des alkylants. Ses métabolites interagissent avec l'ADN pour former des ponts inter- et intra-brins entre deux guanines adjacentes, ce qui interrompt la synthèse de l'ADN et entraîne la mort cellulaire.
Fluorouracile
Antimétabolite (analogue de l'uracile)
Irinotécan
L'irinotécan est un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I. Son métabolite actif (SN-38) inhibe l'ADN topoisomérase I, induisant des lésions simple-brin et bloquant la fourche de réplication de l'ADN. Le principal effet pharmacologique de l'irinotécan non lié à son activité antitumorale est l'inhibition de l'acétylcholinestérase.
Nab-Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire. Dans le cadre du nab-paclitaxel, les molécules de paclitaxel sont liées à de l'albumine afin de faciliter l'absorption du médicaments et de limiter sa toxicité (risque allergique lié aux solvants habituellement utilisés).
Gemcitabine
La gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l'ADN.  La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l'ADN.
ASP3082
L'ASP3082 est un dégradeur de protéines ciblé (Targeted Protein Degrader ou dégradeur PROTAC) en cours de développement. C’est une molécule bifonctionnelle qui possède : • une partie qui se lie spécifiquement à la protéine mutée KRAS G12D, • une autre partie qui recrute une ligase ubiquitine (E3) pour marquer cette protéine pour destruction par le protéasome.

Description des bras de traitement

Cohorte de patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique naïfs de traitement : ASP3082 + FOLFIRINOX (EXPÉRIMENTAL) : Bras de recherche expérimental pour le traitement de l’adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique naïf de traitement : les participants reçoivent l’ASP3082 associé au FOLFIRINOX (LV/5-FU/irinotécan/oxaliplatine) en cycles de 28 jours.

Cohorte de patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique naïfs de traitement : ASP3082 + Nab-paclitaxel + Gemcitabine (EXPÉRIMENTAL) : Bras de recherche expérimental pour le traitement de l’adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique naïfs de traitement : les participants reçoivent l’ASP3082 associé au paclitaxel lié à l’albumine sous forme de nanoparticules et à la gemcitabine en cycles de 28 jours.

Cohorte de patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique naïfs de traitement : ASP3082 + NALIRIFOX (EXPÉRIMENTAL) : Bras de recherche expérimental pour le traitement de l’adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique naïfs de traitement : les participants reçoivent l’ASP3082 associé avec le NALIRIFOX (leucovorine [LV]/fluorouracile [5-FU]/irinotécan liposomal/oxaliplatine) en cycles de 28 jours.

Critères d'inclusion

Pour le traitement combiné ASP3082 avec Nab-P+GEM ou FOLFIRINOX ou NALRIFOX : le participant doit présenter un adénocarcinome pancréatique métastatique (mPDAC) n’ayant jamais reçu de chimiothérapie. Si le participant a reçu un traitement (néo)adjuvant, la récidive tumorale ou la progression de la maladie doit être survenue au moins 6 mois après la fin de la dernière administration du traitement (néo)adjuvant.
Le participant présente au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Les lésions situées dans une zone précédemment irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée au niveau de ces lésions.
Le participant présente une tumeur maligne solide localement avancée (non résécable) ou métastatique avec une mutation documentée du gène KRAS G12D et a déjà reçu un traitement standard, et l'investigateur ne voit aucun bénéfice clinique supplémentaire à poursuivre ce traitement ciblé, ou n'est pas admissible à recevoir des traitements standard approuvés (aucune limite quant au nombre de schémas thérapeutiques antérieurs).
plus...

Le participant consent à fournir un échantillon tumoral sous forme de bloc tissulaire ou de lames sériées non colorées, ou une biopsie tumorale (biopsie à l'aiguille ou exérèse) réalisée après le dernier traitement interventionnel, mais avant le début de l'intervention de l'étude. Le participant consent également à fournir un échantillon pour une biopsie tumorale pendant la période de traitement, comme indiqué dans le protocole de l'étude. Si un participant ne peut pas fournir un échantillon de tissu frais pour une biopsie, le centre doit consulter le promoteur/médecin responsable de l'étude.
Les événements indésirables [EI] du participant (à l'exclusion de l'alopécie) liés au traitement antérieur se sont améliorés jusqu'au grade 1 ou à la valeur de référence dans les 14 jours précédant le début de l'intervention de l'étude (ou avant le début de la chimiothérapie standard, pour les participants de première ligne (1L) recevant Nab-P+GEM, FOLFIRINOX ou NALIRIFOX).
La participante ne doit pas être enceinte (ceci est confirmé par un test de grossesse et un examen médical lors d'un entretien) et doit remplir au moins une des conditions suivantes : * Ne pas être une femme en âge de procréer. * Être une femme en âge de procréer et accepter de suivre les recommandations en matière de contraception dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 6 mois après l'administration du traitement. * UE uniquement : En cas de traitement combiné avec du carboplatine, suivre les recommandations en matière de contraception dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 7 mois après la dernière administration de carboplatine. * Corée du Sud uniquement : En cas de traitement combiné avec de l'oxaliplatine, suivre les recommandations en matière de contraception dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 15 mois après la dernière administration d'oxaliplatine. * En cas de traitement combiné avec du cisplatine, suivre les recommandations en matière de contraception dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 14 mois après la dernière administration de cisplatine.
La participante ne doit pas être enceinte (ceci est confirmé par un test de grossesse et un examen médical lors d'un entretien) et doit remplir au moins une des conditions suivantes : • Ne pas être une femme en âge de procréer. • Être une femme en âge de procréer et accepter de suivre les recommandations contraceptives dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 6 mois après l'administration du traitement. • UE uniquement : En cas de traitement combiné avec du carboplatine, suivre les recommandations contraceptives dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 7 mois après la dernière administration de carboplatine. • Corée du Sud uniquement : En cas de traitement combiné avec de l'oxaliplatine, suivre les recommandations contraceptives dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 15 mois après la dernière administration d'oxaliplatine. En cas de traitement combiné avec du cisplatine, suivre les recommandations contraceptives dès la signature du consentement éclairé et pendant au moins 14 mois après la dernière administration de cisplatine.
Le participant présente une fonction organique adéquate, comme l'indiquent les paramètres de valeurs de laboratoire du protocole (si un participant a reçu une transfusion sanguine récente, les tests de laboratoire doivent être effectués au moins 14 jours après toute transfusion sanguine).
Les participantes doivent s'engager à ne pas allaiter dès la sélection et pendant toute la durée de l'étude, ainsi que pendant les 6 mois suivant l'administration de l'intervention.
La dernière dose de traitement antinéoplasique antérieur du participant, y compris toute immunothérapie, remontait à 21 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, avant le début de l'administration de l'intervention de l'étude.
Les participants masculins dont la ou les partenaires sont enceintes doivent s'engager à rester abstinents ou à utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse, pendant toute la durée de l'étude et pendant les 3 mois suivant l'administration de l'intervention.
Les participants de sexe masculin ne doivent pas faire de don de sperme pendant la période de traitement et pendant les 3 mois suivant l'administration de l'intervention de l'étude.
Le participant présente un score de performance ECOG de 0, 1 ou 2 pour l'escalade de dose, et de 0 ou 1 pour l'expansion de dose.
Les événements indésirables (EI) du participant liés au traitement antérieur se sont améliorés jusqu'à un grade 1 ou sont revenus à leur niveau initial dans les 14 jours précédant le début de l'intervention de l'étude (ou avant le début de la chimiothérapie standard, pour les participants de première ligne recevant Nab-P+GEM FOLFIRINOX ou NALIRIFOX).
Les participants de sexe masculin ayant une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris une partenaire qui allaite) doivent s'engager à utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement et pendant les 3 mois suivant l'administration de l'intervention.
Les participantes ne doivent pas faire de don d'ovocytes à compter de la première administration du traitement à l'étude, pendant toute la durée de l'étude et pendant les 6 mois suivant l'administration du traitement.
Le participant doit avoir terminé toute radiothérapie (y compris la radiochirurgie stéréotaxique) au moins 14 jours avant le début de l'administration du traitement à l'étude. Les participants doivent être rétablis de toute toxicité liée à la radiothérapie, ne pas nécessiter de corticostéroïdes (REMARQUE : une dose de substitution physiologique d'hydrocortisone ou son équivalent [définie comme jusqu'à 30 mg par jour d'hydrocortisone, 2 mg par jour de dexaméthasone ou jusqu'à 10 mg par jour de prednisone] est autorisée) et ne pas présenter de pneumopathie radique active. Un délai d'élimination d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) pour une pathologie non liée au système nerveux central.
Le participant s'engage à ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant la durée de l'intervention (les participants actuellement en période de suivi d'un essai clinique interventionnel sont autorisés à participer).
Le participant doit avoir terminé toute radiothérapie (y compris la radiochirurgie stéréotaxique) au moins 14 jours avant le début de l'administration du traitement à l'étude. Il doit être rétabli de toute toxicité liée à la radiothérapie, ne pas nécessiter de corticostéroïdes (REMARQUE : une dose de substitution physiologique d'hydrocortisone ou son équivalent [définie comme jusqu'à 30 mg par jour d'hydrocortisone, 2 mg par jour de dexaméthasone ou jusqu'à 10 mg par jour de prednisone] est autorisée) et ne pas présenter de pneumopathie radique active. Un délai d'élimination d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (≤ 2 semaines de radiothérapie) pour une pathologie non liée au système nerveux central.
Le participant présente une fonction organique adéquate, comme l'indiquent les paramètres de valeurs de laboratoire du protocole (Si un participant a reçu une transfusion sanguine récente, les tests de laboratoire doivent être effectués ≥ 14 jours après toute transfusion sanguine).
moins...

Critères d'exclusion

plus...

Le participant présente une condition quelconque qui le rend inapte à participer à l'étude (telle qu'une maladie psychiatrique ou des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude).
Le participant présente des métastases symptomatiques ou non traitées du système nerveux central (SNC). Les participants présentant des métastases asymptomatiques et traitées du SNC sont admissibles.
Le participant présente un intervalle QT corrigé (électrocardiogramme [ECG] unique) calculé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (ms) (hommes) ou > 470 ms (femmes) lors du dépistage.
Le participant a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Aucun test de dépistage du VIH n'est requis, sauf s'il est exigé par une autorité sanitaire locale.
Le participant doit avoir présenté un infarctus du myocarde ou un angor instable dans les 6 mois précédant le début de l'intervention, une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % déterminée par scintigraphie myocardique synchronisée (MUGA) ou échocardiographie (ECHO), ou souffrir actuellement d'une affection non contrôlée, notamment une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une cardiopathie cliniquement significative, un angor instable, une arythmie cardiaque, le port obligatoire d'un stimulateur cardiaque ou un syndrome du QT long.
Le participant a reçu un traitement expérimental dans les 21 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, précédant le début de l'intervention dans le cadre de l'étude.
Le participant devrait avoir besoin d'une autre forme de traitement antinéoplasique pendant son traitement à l'étude.
Le participant présente une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP3082 ou à l'un des composants de la formulation utilisée
Antécédents de pneumopathie interstitielle ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes systémiques. À noter qu'un participant ayant des antécédents d'infections pulmonaires ou de pneumopathie radique résolues est admissible.
Le participant présente une infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 14 jours précédant l'intervention de l'étude.
Le patient présente une atteinte leptoméningée comme manifestation de la tumeur maligne actuelle.
Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
Le participant doit présenter un antécédent de cancer actif (c’est-à-dire nécessitant un traitement ou une intervention) au cours des 2 dernières années, à l’exception des cancers localisés apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein, qui sont autorisés.
Arrêt antérieur du traitement par cétuximab en raison d'une toxicité ou d'une intolérance au cétuximab
Participant présentant une hépatite B active (y compris une hépatite B aiguë ou chronique) ou une hépatite C (ARN du VHC détecté par test qualitatif). Le test de dépistage de l'ARN du VHC n'est pas requis chez les participants dont le test de dépistage des anticorps anti-VHC est négatif.
Participant présentant une hépatite B active (y compris une hépatite B aiguë ou chronique) ou une hépatite C (détection de l'ARN du VHC par test qualitatif). Le test de dépistage de l'ARN du VHC n'est pas requis chez les participants dont le test de dépistage des anticorps anti-VHC est négatif.
moins...

Pathologies requises
Sous-types histologique requis
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

5 centres investigateurs en cours de recrutement

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