[IDeate-Lung02] Étude de l'IFINATAMAB DERUXTECAN par rapport au traitement choisi par le médecin chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant

Il s’agit d’une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte sur l’ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un anticorps conjugué médicament B7-H3, par rapport au traitement choisi par le médecin chez des sujets atteints d’un cancer du poumon à petites cellules récidivant.

L’Ifinatamab Deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament (ADC) spécifiquement conçu et potentiellement premier de sa classe, dirigé contre B7-H3, en cours de développement.

L’étude est composée de deux bras:

Bras expérimental - Ifinatamab déruxtécan: Administration d’Ifinatamab déruxtécan par voie intraveineuse à la dose de 12 mg/kg, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Bras comparateur actif - Traitement au choix du médecin: Administration de topotécan, de lurbinectine ou d’amrubicine, selon le choix de l’investigateur et selon les AMM

Critères d’inclusion:

• Cancer du poumon à petites cellules documenté histologiquement ou cytologiquement.
• Traitement antérieur avec une seule ligne à base de platine comme traitement systémique avec au moins 2 cycles de traitement et un intervalle sans chimiothérapie de > 30 jours.
• Documentation sur la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement systémique le plus récent.
• Les sujets présentant des métastases cérébrales non traitées et asymptomatiques ou les sujets présentant des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques (c’est-à-dire sans signes ou symptômes neurologiques) et qui ne nécessitent aucun traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants peuvent être inclus dans l’étude s’ils se sont remis de l’effet toxique aigu de la radiothérapie. Les sujets doivent avoir un état neurologique stable pendant au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l’étude.

Critères d’exclusion:

• A reçu un traitement antérieur par l’orlotamab, l’énoblituzumab ou d’autres agents humanisés ciblant B7-H3, y compris l’I-DXd.
• Arrêt antérieur d’un conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué d’un dérivé d’exatécan (par exemple, le trastuzumab déruxtécan) en raison de toxicités liées au traitement.
• A reçu l’un des comparateurs utilisés dans cette étude ou tout inhibiteur de la topoisomérase I.