[IDeate-Lung02] Étude de l'IFINATAMAB DERUXTECAN par rapport au traitement choisi par le médecin chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant
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Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte sur l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un anticorps conjugué médicament B7-H3, par rapport au traitement choisi par le médecin chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant.
L'Ifinatamab Deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament (ADC) spécifiquement conçu et potentiellement premier de sa classe, dirigé contre B7-H3, en cours de développement.
L'étude est composée de deux bras:
Bras expérimental - Ifinatamab déruxtécan: Administration d'Ifinatamab déruxtécan par voie intraveineuse à la dose de 12 mg/kg, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Bras comparateur actif - Traitement au choix du médecin: Administration de topotécan, de lurbinectine ou d'amrubicine, selon le choix de l'investigateur et selon les AMM
Critères d'inclusion:
- Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) documenté histologiquement ou cytologiquement.
- A reçu un traitement antérieur avec une seule ligne antérieure à base de platine comme traitement systémique pour le SCLC avec au moins 2 cycles de traitement et un intervalle sans chimiothérapie [CTFI] (durée entre la date d'arrêt de l'agent à base de platine dans le traitement de 1L et la PD radiologique) de ≥30 jours.
- Présente une documentation attestant de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement systémique le plus récent.
- Les participants présentant des métastases cérébrales/une atteinte leptoméningée sont éligibles si les critères spécifiés dans le protocole sont respectés.
Critères d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur par l'orlotamab, l'énoblituzumab ou d'autres agents humanisés ciblant B7-H3, y compris l'I-DXd.
- Arrêt antérieur d'un conjugué anticorps-médicament (ADC) constitué d'un dérivé d'exatécan (par exemple, le trastuzumab déruxtécan) en raison de toxicités liées au traitement.
- A reçu l’un des comparateurs utilisés dans cette étude ou tout inhibiteur de la topoisomérase I.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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