[MTAPESTRY 104] AMG 193 seul ou en association avec d'autres thérapies chez des sujets atteints de tumeurs thoraciques avancées avec délétion homozygote de MTAP
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Cette étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose combinée recommandée de l’inhibiteur de PRMT5 AMG 193, coopératif avec MTA, administré en association avec d’autres traitements chez des adultes atteints de tumeurs thoraciques métastatiques ou localement avancées présentant une délétion du gène de la méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP). L’étude vise également à déterminer le profil de sécurité de l’AMG 193 administré en association avec d’autres traitements chez ces mêmes patients.
Médicaments administrés
-
AMG 193
Inhibiteur de la croissance des cellules tumorales dépourvues de MTAP en inhibant la PRMT5 lorsqu’elle est complexée à la MTA, épargnant ainsi les cellules normales exprimant le gène MTAP sauvage. En cours de développement -
Sotorasib
Le sotorasib est un inhibiteur sélectif de la protéine KRAS G12C (homologue de l’oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten, Kirsten Rat Sarcoma) en se fixant de manière irréversible sur la cystéine unique de KRAS G12C par liaison covalente. L’inactivation de KRAS G12C par le sotorasib bloque la signalisation des cellules tumorales et leur survie, inhibe la croissance cellulaire et favorise l’apoptose sélective des tumeurs présentant la mutation KRAS G12C, protéine oncogénique.
Description des bras de traitement
Sous-protocole B : CBNPC avec mutation KRASG12C (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental pour le CBNPC avec délétion de MTAP et mutation KRAS p.G12C. AMG 193 administré par voie orale en association avec le sotorasib par voie orale. Traitement entièrement oral.
Critères d'inclusion
- Délétion homozygote de MTAP
- NSCLC confirmé histologiquement avec délétion homozygote de MTAP et mutation KRAS p.G12C.
- plus...
- Un échantillon de tissu tumoral (fixé au formol et inclus en paraffine) ou un bloc archivé doit être disponible. Les participants ne disposant pas d'un échantillon de tissu tumoral archivé peuvent être inclus dans l'étude après avoir subi une biopsie tumorale avant l'administration d'AMG 193.
- Capable d'avaler et de retenir le traitement expérimental administré par voie orale.
- Maladie mesurable selon la définition de RECIST v1.1.
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ ans l'âge légal dans le pays s'il est supérieur à 18 ans).
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur par un inhibiteur de MAT2A ou un inhibiteur de PRMT5.
- plus...
- Critères d’exclusion cardiovasculaires et pulmonaires tels que définis dans le protocole.
- Maladies du tube digestif entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation par voie intraveineuse, alimentation par sonde gastrique/jéjunale, maladie inflammatoire gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- Histoire de la transplantation d'organes solides.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant la première dose d'AMG 193.
- Radiothérapie dans les 28 jours suivant la première dose.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
-
Cancer du poumon
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
Localement avancé
Métastatique
-
KRAS G12C
MTAP
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai