Une première étude chez l'humain visant à évaluer l'OT-C001 (cellules NK allogéniques amplifiées/activées) chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire
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L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’OT-C001 et de déterminer la posologie optimale pour le traitement des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. Il permettra également d’évaluer l’activité préliminaire de l’OT-C001.
Les participants recevront une courte chimiothérapie avant le traitement par OT-C001. Pendant l’étude, ils recevront une dose hebdomadaire d’OT-C001 pendant 3 ou 6 semaines. Durant cette période, ils recevront également deux autres médicaments, le rituximab et l’IL-2, en association avec l’OT-C001.
Médicaments administrés
-
OT-C001
L'OT-C001 est une thérapie cellulaire immunitaire en cours de développement. C'est une thérapie à base de cellules NK allogéniques (cellules tueuses naturelles provenant d’un donneur). Ces cellules NK humaines, pré-activées et expansées à partir de sang de cordon ombilical sont destinées à reconnaître et tuer les cellules tumorales.
Description des bras de traitement
Cohorte 1 (Niveau de dose 1) : Bras expérimental administrant 1 flacon d’OT-C001 par perfusion IV hebdomadaire pendant au moins trois doses dans le cadre de l’escalade de dose.
Cohorte 2 (Niveau de dose 2) : Bras expérimental administrant 3 flacons d’OT-C001 par perfusion IV hebdomadaire pendant au moins trois doses dans le cadre de l’escalade de dose.
Cohorte -1 (niveau de sous-dose) : Bras expérimental administrant 1/3 de flacon d’OT-C001 (100M) par perfusion IV hebdomadaire (niveau de sous-dose) pendant au moins trois doses dans le cadre de l’escalade de dose.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (DLBCL-NOS) en rechute ou réfractaire, sans autre option de traitement standard, y compris chez les patients en rechute après une thérapie par cellules CAR-T ou inéligibles à ce traitement.
- plus...
- ≥18 ans
- avec maladie évaluable
- avec des paramètres biologiques adéquats au départ
- État de performance ECOG ≤1
- espérance de vie > 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur
- moins...
Critères d'exclusion
- La maladie évolue rapidement et se caractérise par des épanchements pleuraux, péricardiques ou péritonéaux massifs et incontrôlés, une lymphangite pulmonaire et une atteinte hépatique supérieure à 50 %.
- plus...
- Recevoir concomitamment tout traitement médicamenteux antitumoral
- Toute vaccination avec des vaccins à virus vivants avant ou pendant le traitement
- Chez les patients présentant une prédisposition atopique sévère et nécessitant un traitement par anticorps monoclonaux, immunothérapie allergénique ou corticostéroïdes systémiques à long terme
- Intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines
- Toxicités ou effets indésirables d'origine immunitaire persistants de grade > 1 non résolus par les traitements antérieurs, à l'exception du vitiligo, des neuropathies stables de grade 2 maximum, de l'alopécie et des endocrinopathies stables sous hormonothérapie substitutive.
- Antécédents documentés de troubles auto-immuns actifs nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 12 derniers mois
- Déficit immunitaire primaire ou secondaire
- Infections actives et non contrôlées nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral par voie intraveineuse
- Séropositif (sauf après vaccination ou guérison confirmée de l'hépatite) pour le VIH, le VHB ou le VHC
- Maladie cardiaque cliniquement significative, notamment insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, arythmie préexistante, angine de poitrine non contrôlée ou infarctus du myocarde survenu au cours des 12 derniers mois.
- Démence ou altération de l'état mental empêchant le consentement éclairé
- Toute autre affection maligne survenue au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomiques traités de manière adéquate, des carcinomes in situ du col de l'utérus ou des syndromes myélodysplasiques.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Lymphome
-
Lymphome B
-
Lymphome à grandes cellules B
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
Car-T
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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