Sécurité et efficacité du SMART101 chez les patients adultes atteints d'hémopathies malignes après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haplo-identique avec cyclophosphamide post-transplantation
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’injection de SMART101 (Human T Lymphoid Progenitors (HTLP)) pour accélérer la reconstitution immunitaire après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques haplo-identiques (HSCT) avec cyclophosphamide post-transplantation (PT-Cy) chez les patients adultes atteints d’hémopathies malignes.
Médicaments administrés
-
SMART101
Le SMART101 est un Human T Lymphoid Progenitors (HTLP) en cours de développement. Il a pour objectif d'améliorer la reconstitution du système immunitaire après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (allo‑HSCT).
Description des bras de traitement
Segment d’escalade de dose phase 1 - Patients atteints de leucémie aiguë ou de syndrome myélodysplasique et éligibles à une HSCT haplo-identique avec PT-Cy (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental administrant SMART101 (progéniteurs de cellules T allogéniques) à des niveaux de dose croissants (1,5, 4,5 et 9,0 ×10^6 cellules CD7+/kg) perfusés 6 jours après la HSCT haplo-identique avec PT-Cy.
Segment de phase 2 - Patients atteints de leucémie aiguë ou de syndrome myélodysplasique et éligibles à une HSCT haplo-identique avec PT-Cy (EXPÉRIMENTAL): Deux cohortes de patients seront incluses dans l’étude en fonction du type de protocole de conditionnement . La cohorte A comprendra jusqu’à 17 patients recevant un conditionnement myéloablatif (MAC). La cohorte B comprendra jusqu’à 17 patients recevant un conditionnement d’intensité réduite (RIC). L’inclusion des patients dans chaque cohorte se fera en parallèle.
Critères d'inclusion
- Patients atteints de LAM, LAL ou SMD éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques avec un donneur haplo-identique et cyclophosphamide post-transplantation.
- plus...
- Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire ICF.
- Les patients doivent avoir un indice de Karnofsky ≥ 70 %.
- Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %.
- Les patients doivent avoir une fonction pulmonaire intacte ou une capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 45 % de la valeur prédite.
- Les patients doivent présenter des fonctions hépatiques et rénales adéquates, évaluées selon les critères de laboratoire standard.
- moins...
Critères d'exclusion
- Patients ayant déjà bénéficié d'une greffe de cellules souches allogéniques.
- plus...
- Les patients ayant reçu un autre traitement cellulaire au cours des 4 semaines précédant la date prévue de la perfusion de SMART101.
- Les patients qui prévoient de recevoir, reçoivent simultanément ou ont reçu un agent expérimental au cours des 4 semaines précédant la date prévue de la perfusion de SMART101.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
-
Leucémie aiguë
-
Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
Allogreffe de cellules souches
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
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