[ODYSSEY] Première étude chez l'humain visant à caractériser la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et les signes préliminaires d'activité de l'ABD-3001 chez les patients adultes atteints de LAM réfractaire ou en rechute et de SMD à haut risque
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Première étude chez l’homme, ouverte, à doses croissantes, visant à évaluer la sécurité, la PK et la PD de l’ABD-3001 en monothérapie chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire ou de syndromes myélodysplasiques à risque élevé/très élevé, non éligibles à une thérapie intensive ou à une thérapie ciblée de nouvelle génération.
Médicaments administrés
-
ABD-3001
L' ABD-3001est un inhibiteur des enzymes ALDH1 et ALDH3 (aldehyde dehydrogenases 1 et 3) en cours de développement. Il se fixe et bloque irrémédiablement l’activité de ces enzymes dans les cellules cancéreuses. En inhibant ces enzymes, qui jouent un rôle important dans la protection des cellules contre le stress oxydatif et la prolifération tumorale, ABD‑3001 induit l’accumulation d’aldéhydes réactifs, perturbe l’équilibre redox des cellules tumorales et favorise leur mort.
Description des bras de traitement
Dose d’administration unique (SAD) d’ABD-3001 (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose de 6 niveaux de dose utilisant un plan 3+3.
Administration multiple de doses (MAD) d’ABD-3001 (EXPÉRIMENTAL) : 3 schémas posologiques en parallèle pendant 3 cycles de 28 jours.
Critères d'inclusion
- Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire après l'échec d'au moins un protocole de traitement et d'un traitement de rattrapage, ou qui ne sont pas éligibles à des protocoles de traitement de rattrapage, y compris les thérapies ciblées, sont concernés par cette étude.
- Patients non éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- plus...
- Test de grossesse sanguin ou sérique/urinaire négatif
- moins...
Critères d'exclusion
- Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) présentant des anomalies du caryotype Inv(16) MYH11-CBF-Beta ou t(8;21) LMA-ETO RUNX1-RUNX1 ou (PML/RARA) et éligibles aux thérapies ciblées
- Participants présentant des symptômes cliniques évocateurs d'une leucémie active du système nerveux central (SNC) ou d'une leucémie du SNC connue
- plus...
- Une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) a été réalisée dans les 3 mois précédant la visite 1 de l'étude.
- Traitement antitumoral dans les 14 jours précédant la visite 1 de l'étude
- Radiothérapie dans les 28 jours précédant la visite 1 de l'étude
- Traitement immunosuppresseur en cours
- Infection active nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux pendant la période de dépistage
- Les maladies mettant la vie en danger, autres que celle étudiée, les affections médicales non contrôlées ou les dysfonctionnements d'organes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient ou nuire à sa capacité à se conformer aux activités de l'étude, constituent des critères d'exclusion.
- Participation antérieure à une étude clinique interventionnelle (médicament ou dispositif médical) dans les 21 jours précédant la visite 1 de l'étude
- Antécédents actuels de séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) actif ou le virus de l'hépatite B (VHB) actif ou le SARS-CoV-2 (Covid-19) actif ou la syphilis, ou le cytomégalovirus (CMV), ou le virus d'Epstein-Barr (EBV), ou le virus lymphotrope T humain (HTLV1)
- Antécédents d'autre cancer au cours des 12 mois précédant la visite 1 de l'étude
- Autres tumeurs solides actives
- Les sujets présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % attestée par échocardiographie (ECHO) ou scintigraphie MUGA (acquisition multi-synchronisée) dans les 28 jours précédant la visite 1 de l'étude (jour 1, début du traitement à l'étude).
- Les sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédant la visite 1 de l'étude (jour 1, début du traitement à l'étude)
- Les sujets présentant un intervalle QT corrigé (QTc) ≥ 450 ms ou d'autres facteurs augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la visite 1 de l'étude (jour 1, début du traitement de l'étude)
- Toute condition jugée par l'investigateur comme susceptible d'entraver la capacité d'un sujet à participer à l'essai clinique
- Patients ayant participé à la partie SAD et ayant subi une DLT.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
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Leucémie aiguë
-
Leucémie aiguë myéloïde (LAM)
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2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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18
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai