[PACsign] Choix personnalisé de chimiothérapie de première intention dans l'adénocarcinome pancréatique avancé à l'aide de signatures transcriptomiques
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Il s’agit d’une étude pilote sur le choix personnalisé de la chimiothérapie de première intention chez les patients atteints d’adénocarcinome pancréatique avancé, utilisant les signatures transcriptomiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur clinique de cinq signatures transcriptomiques pronostiques de la sensibilité à la chimiothérapie afin d’améliorer le taux de réponse objective (TRG) de la chimiothérapie de première intention (L1). Le protocole de chimiothérapie (FOLFIRINOX vs Gem-nabP) sera sélectionné en fonction des signatures transcriptomiques appliquées à la biopsie hépatique pré-thérapeutique des patients nouvellement diagnostiqués d’un adénocarcinome pancréatique avancé.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - Criblage moléculaire pour la prédiction de la réponse: Le protocole de chimiothérapie L1 (FOLFIRINOX vs Gemcitabine plus nab-paclitaxel (GemnabP)) sera sélectionné en fonction des signatures transcriptomiques appliquées à la biopsie hépatique pré-thérapeutique des patients nouvellement diagnostiqués d’un adénocarcinome pancréatique avancé.
Critères d’inclusion :
- Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie métastatique.
- Traitement de première intention (chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure non autorisée).
- Les patients ≥ 75 ans doivent avoir un score G8 ≥ 14).
- Disponibilité d’un échantillon de tissu tumoral provenant de la tumeur pancréatique primitive ou des métastases hépatiques (naïfs de chimiothérapie) avant l’inclusion à l’étape
- Absence de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (taux d’uracile normal).
Critères d’exclusion :
- Traitement antérieur par chimiothérapie pour un cancer du pancréas.
- Épanchement pleural massif non contrôlé ou ascite massive.
- Déficit connu en UGT1A1 (allèle homozygote UGT1A1*28).
- Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse ; les patients ayant déjà été traités pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition d’être stables (sans signe de progression à l’imagerie pendant au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l’essai et si les symptômes neurologiques sont revenus à leur valeur initiale)
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du pancréas
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Adénocarcinome
-
Métastatique
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
5 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai