[HERTHENA-PanTumor01] Etude sur HER3-DXd chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
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Il s’agit d’une étude de phase 2, multicentrique, multicohorte, ouverte, de preuve de concept du patritumab deruxtecan (HER3-DXd ; U3-1402) chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Le Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours de développement. Il est constitué d’un anticorps monoclonal anti-HER3 IgG1 entièrement humain, le Patritumab (HY-P99275) attaché à une charge utile d’inhibiteur de la topoisomérase I via un lieur clivable à base de tétrapeptide. Le patritumab déruxtécan présente une activité anticancéreuse.
L’étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - Monothérapie HER3-DXd: Administration par voie intraveineuse de HER3-DXd en monothérapie à raison de 5,6 mg/kg toutes les 3 semaines.
Critères d’inclusion:
- Carcinome urothélial localement avancé, non résécable ou métastatique documenté pathologiquement ou cytologiquement (carcinome de la vessie, du bassinet, de l’uretère ou de l’urètre). Les tumeurs à petites cellules/neuroendocrines ne sont pas autorisées, même en cas d’histologie mixte.
-
Récidive ou progression documentée de la maladie après avoir reçu ≥ 1 ligne de traitement antérieure (maximum de 3) contenant un traitement anti-PD-(L)1 en contexte périopératoire ou métastatique. Au moins une ligne thérapeutique doit également inclure l’une des modalités thérapeutiques suivantes : chimiothérapie ou enfortumab védotine. Un traitement antérieur par inhibiteur du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) est autorisé pour les personnes éligibles.
- Les traitements requis peuvent être administrés en combinaison ou de manière séquentielle
- Un traitement antérieur à base de cisplatine ou un traitement par inhibiteur de PD-(L)1 administré pour le traitement du carcinome urothélial invasif musculaire est compté comme 1 ligne de traitement
- Le même schéma thérapeutique administré deux fois dans des contextes pathologiques différents sera compté comme 1 ligne de traitement antérieur
- Les participants en deuxième intention ayant déjà reçu de l’enfortumab vedotin et du pembrolizumab en association peuvent être inscrits.
Critères d’exclusion
- Reçoit des corticostéroïdes systémiques chroniques dosés à > 10 mg de prednisone par jour ou une activité anti-inflammatoire équivalente ou toute forme de traitement immunosuppresseur avant le jour 1 du cycle 1.
- A déjà reçu un traitement par un anticorps anti-HER3 et/ou un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d’un dérivé d’exatecan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, le trastuzumab deruxtecan).
- A déjà reçu un traitement par inhibiteurs de la topoisomérase-1 (par exemple, l’irinotécan) dans le cadre d’une maladie avancée ou métastatique.
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer de la vessie / VES / urètre
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Cancer de la vessie invasif
Cancer de la vessie non invasif
Cancer des voies excrétrices supérieures
Cancer de l’urètre
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Localement avancé
Métastatique
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1
2
3 ou plus
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Immunothérapie
Chimiothérapie
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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