Etude du CPI-0209 chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés - Cohorte M7
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Il s’agit d’une première étude chez l’homme, ouverte, séquentielle, d’augmentation et d’expansion de la dose du CPI-0209 chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés.
Le CPI-020 est une petite molécule inhibitrice d’EZH2 en cours de développement. De nouvelles preuves suggèrent qu’EZH2 est surexprimé dans de nombreux types de cancer et joue un rôle central dans la progression de la maladie. EZH2, sous-unité catalytique du complexe répresseur Polycomb PRC2, joue ainsi un rôle fondamental dans la régulation de l’expression des gènes impliqués dans le développement et les processus de différenciation cellulaire.
La phase 2 de cette étude est composée de 8 cohortes dont 2 concernent le cancer de l’endomètre. Cette fiche concerne la cohorte M7. Le CPI-0209 sera administré une fois par jour par voie orale pendant les cycles de 28 jours. L’étude explorera l’activité antitumorale du Tulmimetostat et l’effet des aliments sur la pharmacocinétique du Tulmimetostat.
Critères d’inclusion:
- Carcinome endométrial ARID1A WT récurrent et avancé, confirmé par un test NGS
- Maximum de 2 lignes antérieures de traitement systémique pour le traitement du carcinome endométrial qui doit inclure au moins une ligne de traitement avec une chimiothérapie systémique à base de platine dans un contexte de maladie avancée/récurrente, et un traitement anti-PD-1/anti-PD-L1, soit en association, soit séparément, sauf si ceux-ci sont contre-indiqués ou ne sont pas accessibles localement.
Critères d’exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques non traitées connues. Les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) doivent présenter un état neurologique stable après un traitement local d’au moins 4 semaines par corticoïdes à dose stable ou décroissante (≤ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent).
- Troubles gastro-intestinaux ou toute autre condition pouvant interférer de manière significative avec l’absorption du médicament à l’étude selon l’évaluation de l’investigateur.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur d’EZH2
- Transplantation antérieure d’organe solide ou de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT)
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer de l'endomètre
-
Adénocarcinome endométrioïde
Adénocarcinome séreux
Carcinome à cellules claires
Carcinome endométrial dé-indifférencié
-
Localement avancé
Métastatique
-
ARID1A
-
1
2
-
Immunothérapie
Chimiothérapie
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
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