[cAMeLot-1] Étude de phase 1/2 du Bleximenib chez des participants atteints de leucémie aiguë
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L’objectif de cette étude est de déterminer la ou les doses recommandées pour la phase 2 (DRP2) du bleximenib lors de la phase 1, partie 1 (escalade de dose), et d’évaluer la sécurité et la tolérance à la DRP2 lors de la phase 1, partie 2 (extension de dose). L’objectif de la phase 2 est d’évaluer l’efficacité du bleximenib à la DRP2.
Médicaments administrés
-
Bleximenib
Le Bleximenib est un inhibiteur de la ménine (thérapie ciblée) en cours de développement. La ménine est une protéine codée par le gène MEN1 qui interagit avec la protéine KMT2A (MLL). Le Bleximenib bloque l'interaction ménine–KMT2A, ce qui diminue l’expression de ces gènes oncogéniques, induit la différenciation des cellules leucémiques et réduit la prolifération des blastes.
Description des bras de traitement
Bleximenib (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les participants à la phase 1, partie 1 (augmentation de la dose) et partie 2 (expansion de la dose) reçoivent du bleximenib par voie orale avec une augmentation de la dose pour identifier respectivement la RP2D et la RP2D.
Critères d'inclusion
- Leucémie aiguë en rechute ou réfractaire (R/R) et ayant épuisé, ou étant inéligible pour, les options thérapeutiques disponibles
- Leucémie aiguë portant des altérations de l'histone-lysine N-méthyltransférase 2A (KMT2A), du gène de la nucléophosmine 1 (NPM1) ou du gène de la nucléoporine 98 ou 214 (NUP98 ou NUP214)
- plus...
- Âge de 2 ans à moins de (<) 18 ans (cohorte pédiatrique uniquement), toutes les autres cohortes 18 ans et plus
- Le participant doit accepter toutes les exigences de contraception requises par le protocole et éviter les dons ou la congélation de spermatozoïdes ou d'ovules pour une utilisation reproductive future pendant l'étude et pendant 90 jours (hommes) ou 6 mois (femmes) après la dernière dose du traitement de l'étude
- Valeurs de laboratoire clinique prétraitement répondant aux critères suivants : (a) Hématologie : nombre de globules blancs (WBC) ≤ 20×10^9/L et (b) fonction rénale ; Pour les participants adultes, le taux de filtration glomérulaire estimé ou mesuré ≥ 30 mL/min selon l'équation MDRD à quatre variables. Pour les participants pédiatriques, un taux de filtration glomérulaire estimé ou mesuré ≥ 40 mL/min selon la formule Schwartz du CKiD (Maladie rénale chronique chez les enfants)
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de grade 0, 1 ou 2. Participants pédiatriques uniquement : Statut de performance ≥ 70 selon l'échelle de Lansky (pour les participants < 16 ans) ou ≥ 70 selon l'échelle de Karnofsky (pour les participants ≥ 16 ans)
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test sérique bêta-hCG humain très sensible négatif lors du dépistage et dans les 48 heures précédant la première dose du traitement de l'étude
- moins...
Critères d'exclusion
- Maladie active du système nerveux central (SNC)
- Leucémie promyélocytaire aiguë, diagnostic de leucémie associée au syndrome de Down ou leucémie myélomonocytaire juvénile selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016
- A reçu un traitement antérieur par transplantation de moelle osseuse allogénique ou de cellules souches ≤3 mois avant la première dose du traitement de l'étude
- Présente des preuves de maladie du greffon contre l'hôte
- A reçu une perfusion de lymphocytes donneurs ≤1 mois avant la première dose du traitement de l'étude
- plus...
- Transplantation antérieure d'organe solide
- QTc selon la formule de Fridericia (QTcF) pour les hommes ≥ 450 millisecondes (msec) ou pour les femmes ≥ 470 msec. Les participants ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long sont exclus
- Nécessite une thérapie immunosuppressive (exception : des doses quotidiennes ≤10 milligrammes (mg) de prednisone ou équivalent sont autorisées pour le remplacement surrénalien)
- Immunothérapie anticancéreuse antérieure dans les 4 semaines précédant l'inscription ou blinatumomab dans les 2 semaines précédant l'inscription. D'autres thérapies anticancéreuses antérieures ne doivent pas être administrées dans les 4 semaines précédant l'inscription ou 5 demi-vies de l'agent (selon la durée la plus courte)
- moins...
- Pathologies requises
- Lesions du système nerveux central requises
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Leucémie aiguë
-
Aucune
Traitées / Controlées
-
Autre mutation non listée
KMT2A
NPM1
NUP214
-
1
2
3 ou plus
-
Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
11 centres investigateurs en cours de recrutement
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