[OPERANDI-HCC] Caractérisation multimodale du carcinome hépatocellulaire traité par radiothérapie ciblée (TRT) : cohorte nationale interventionnelle multicentrique prospective
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Il s’agit d’une étude multicentrique, interventionnelle et prospective, visant à caractériser le carcinome hépatocellulaire (CHC) de satde avancé traité par radiothérapie ciblée (TARE, injection intra-artérielle de microsphères radioactives), grâce à des approches innovantes incluant l’intelligence artificielle (IA) appliquée à l’imagerie, la TEP-IRM simultanée et de nouvelles stratégies de sélection et de suivi des patients.
Groupe expérimental : Réalisation de PET-IRM simultanée au 18F-choline avant la première administration de TARE (après la procédure de bilan) et un mois après l’administration de TARE.
Critères d’inclusion :
- Patients atteints de CHC pour lesquels une décision de TARE a été validée en réunion de concertation pluridisciplinaire.
- Diagnostic de CHC basé sur l’imagerie et confirmé histologiquement.
- Au moins une lésion cible à traiter par radioembolisation, naïve de tout traitement antérieur.
- Score de Child-Pugh < B8.
Critères d’exclusion :
- Tumeur infiltrant plus de 70 % du foie.
- Antécédents de transplantation hépatique.
- Prescription initiale de SIRT avec traitement systémique concomitant.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Status du foie requis
- Score de Child-Pugh requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du foie et des voies biliaires
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Carcinome hépatocellulaire
-
Localement avancé
Métastatique
-
Non sain
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A
B
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Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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18
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai