Accès précoce pré-AMM– IMFINZI (durvalumab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée à l’IMFINZI en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules de stade limité (CBPC-SL) dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de sels platine.

L’Imfinzi (durvalumab) est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) entière-ment humain, qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1). Le durvalumab n’induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 aug-mente les réponses immunitaires antitumorales et augmente l’activation des lymphocytes T.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier
• Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en can-cérologie
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité:

• Confirmation histologique ou cytologique d’un cancer bronchique à petites cellules, nouvellement diagnostiqué. Les patients doivent être atteints d’une maladie non résécable (stade I ou II non opérable et stade III, selon la 8ème version du manuel de stadification de l’IASLC (the International Association for the Study of Lung Cancer) en oncologie thoracique)
• Patient ayant reçu une chimioradiothérapie concomitante à base de sels platine
• Patients n’ayant pas progressé des suites du traitement par chimioradiothérapie

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité ou allergie connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP