Accès précoce pré-AMM– KEYTRUDA (Pembrolizumab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au KEYTRUDA, en association à l’enfortumab vedotin, en traitement néoadjuvant puis poursuivi après cystectomie radicale en traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) résécable et inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.

Le Keytruda (Pembrolizumab) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie au récepteur PD-1 (programmed cell death-1) et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2. Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l’activité des cellules T, qui a montré son implication dans le contrôle des réponses immunitaires des cellules T. KEYTRUDA potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, par le blocage de la liaison de PD-1 avec PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés dans les cellules présentatrices d’antigène et peuvent être exprimés par les tumeurs ou par d’autres cellules du microenvironnement tumoral.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• Prescription réservée aux médecins spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité:

• Patient adulte (≥ 18 ans)
• Patient atteint d’une tumeur de la vessie infiltrant le muscle (TVIM)
• Patient non éligible à une chimiothérapie à base de cisplatine
• Patient éligible à une cystectomie radicale avec curage des ganglions lymphatiques pelviens
• Patient éligible au pembrolizumab et à l’enfortumab vedotin

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients listés dans les sections 6.1 des RCP