[MoonRISe-1] Une étude visant à évaluer le TAR-210 par rapport à un traitement intravésical du cancer par agent unique chez des participants atteints d'un cancer de la vessie
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L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans maladie entre les participants recevant un traitement par TAR-210 et ceux recevant une chimiothérapie intravésicale choisie par l'investigateur pour le traitement du NMIBC à risque intermédiaire.
Médicaments administrés
-
TAR-210
Système expérimental de libération ciblée d’erdafitinib par voie intravésicale. -
Mitomycine
La mitomycine C est un antibiotique cytotoxique agissant comme un agent alkylant. Il interfère avec les structures et fonctions de l'ADN en formant des ponts entre les brins d'ADN et par la production de radicaux libres, empêchant la division cellulaire (surtout en phase G1 et S).
Description des bras de traitement
Sous-étude : Groupe A : TAR-210 : Insertion intravésicale expérimentale de TAR-210 le jour 1 et retrait après 12 semaines, répétée toutes les 12 semaines pendant environ 1 an. Type de bras : Expérimental.
Sous-étude : Groupe B : MMC : Mitomycine C intravésicale une fois par semaine pendant 4 à 6 doses d’induction, suivie d’un traitement d’entretien pendant au moins 6 mois et jusqu’à 1 an. Type de bras : Comparateur actif.
Critères d'inclusion
- Avoir un diagnostic nouveau confirmé histologiquement (dans les 90 jours suivant la randomisation) de NMIBC IR pour lequel le MMC est considéré comme le traitement de choix selon les normes locales de soins, avec au moins 1 des critères suivants rempli : a. Ta LG/G1, b. Ta LG/G2, et ≥1 des facteurs de risque suivants : i) Tumeurs Ta LG multiples, ii) Tumeur LG solitaire ≥3 cm
- Avoir une mutation ou une fusion du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) susceptible, soit par test urinaire, soit par test de tissu tumoral (à partir du tissu TURBT), tel que déterminé par des tests centraux ou locaux
- plus...
- Les participants doivent être disposés à subir toutes les procédures de l'étude (par exemple, plusieurs cystoscopies de la sélection jusqu'à la fin de l'étude et TURBT pour évaluer la récidive/progression) et à recevoir le traitement assigné, y compris la chimiothérapie intravésicale si randomisés dans ce bras.
- La maladie papillaire visible doit être complètement réséquée avant la randomisation et l'absence de maladie doit être documentée lors de la cystoscopie de sélection
- Peut avoir une seconde malignité antérieure ou concomitante (autre que la maladie à l'étude) dont l'histoire naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les objectifs de sécurité ou l'efficacité du traitement de l'étude
- Avoir un statut de performance de 0 à 2 selon le Eastern Cooperative Oncology Group
- moins...
Critères d'exclusion
- Cathéters urinaires indwelling actuels, cependant, la cathétérisation intermittente est acceptable
- Diagnostic antérieur de carcinome urothélial de la vessie confirmé histologiquement à tout moment avant le diagnostic qualifiant actuel
- plus...
- Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance à tout composant de l'étude ou à ses excipients, y compris : a. Excipients d'erdafitinib ; b. Matériaux constitutifs du système de délivrance de médicament TAR-210 ; c. Matériaux de cathéter de placement urinaire ; d. MMC ou médicaments chimiquement apparentés ; e. Gemcitabine ou médicaments chimiquement apparentés
- Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre (c'est-à-dire sténose urétrale) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'insertion sécurisée, l'utilisation en permanence, le retrait de TAR-210 ou le passage d'un cathéter urétral pour la chimiothérapie intravésicale
- Polyurie avec des volumes urinaires enregistrés sur 24 heures > 4000 millilitres (mL)
- Avoir subi une chirurgie majeure ou avoir eu une blessure traumatique significative et/ou ne pas s'être complètement rétabli dans les 4 semaines précédant la première dose (le TURBT n'est pas considéré comme une chirurgie majeure)
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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