[REVEAL-ND NPM1] Étude du revumenib en association avec une chimiothérapie intensive chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée avec une mutation NPM1
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Cette étude vise à évaluer si l’ajout de revumenib à la chimiothérapie standard améliore le pronostic des patients atteints de LAM présentant certaines mutations génétiques, comparativement à la chimiothérapie seule. L’étude évaluera également la sécurité de cet ajout.
Médicaments administrés
-
Revumenib
Le Revumenib est une thérapie ciblée en cours de développement. Il s'agit d'un inhibiteur de menin. Il bloque l'interaction entre Menin et KMTA, ce qui ralentit ou arrête la croissance des cellules leucémiques et favorise leur différenciation (les cellules deviennent moins « cancéreuses »).
Description des bras de traitement
Revumenib + Chimiothérapie intensive : Les participants reçoivent du revumenib par voie orale en association avec un protocole de chimiothérapie intensive à base de cytarabine et de daunorubicine. (Bras expérimental)
Placebo + Chimiothérapie intensive : Les participants reçoivent un placebo par voie orale en association avec un protocole de chimiothérapie intensive à base de cytarabine et de daunorubicine. (Bras comparateur placebo)
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un AML nouvellement diagnostiqué et précédemment non traité et être candidats à une chimiothérapie intensive.
- Présence d'une mutation NPM1.
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 02 (≤1 si >65 ans) ; Karnofsky ou Lansky ≥40.
- Avoir une espérance de vie de ≥3 mois selon l'évaluation de l'investigateur.
- Test de grossesse sérique négatif.
- Fonction hépatique, rénale et cardiaque adéquate.
- moins...
Critères d'exclusion
- Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë active.
- Maladie active du système nerveux central.
- plus...
- Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) >450 millisecondes au dépistage, diagnostic ou suspicion de syndrome du QT long ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
- Tout problème gastro-intestinal (GI) du tractus GI supérieur susceptible d'affecter l'absorption ou l'ingestion de médicaments oraux.
- Toute malignité concomitante nécessitant un traitement actif (sauf cancer du sein ou de la prostate stable sous ou répondant à une thérapie endocrinienne).
- Incapacité à avaler des médicaments oraux.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Le participant a une hépatite B active ou chronique connue ou une infection active par l'hépatite C (VHC) ou est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une charge virale détectable.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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