Association de pembrolizumab et de cabozantinib chez les patients atteints de sarcomes avancés

Ostéosarcome osseux ou extra-squelettique

Mis à jour le 1 juil. 2026

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Essai de phase II avec trois strates indépendantes pour évaluer indépendamment les effets de l’association du pembrolizumab et du cabozantinib dans les sarcomes avancés.

Médicaments administrés

Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
Cabozantinib
Le cabozantinib est un inhibiteur des récepteurs tyrosine kinase de la famille VEGFR et de MET. De plus, le cabozantinib inhibe d'autres tyrosines kinases, notamment le récepteur GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, KIT, TRKB, FLT3 et TIE-2.

Description des bras de traitement

Stratum 2 : ostéosarcome avancé (EXPÉRIMENTAL) : Les patients atteints d’ostéosarcome avancé seront traités par la combinaison de pembrolizumab + cabozantinib : Bras expérimental pour les patients atteints d’ostéosarcome avancé recevant du pembrolizumab (200 mg IV toutes les 3 semaines) plus du cabozantinib (40 mg par voie orale quotidiennement).

Critères d'inclusion

Maladie avancée non résécable / métastatique
Maladie récurrente ou progression après traitement standard
Pas plus de trois lignes de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
Le participant doit avoir une maladie avancée et ne doit pas être candidat à un autre régime thérapeutique approuvé connu pour fournir un bénéfice clinique significatif selon le jugement de l'investigateur
Pas de maladie symptomatique du système nerveux central
Histologie : ostéosarcome osseux
plus...

Âge ≥ 18 ans
Groupe coopératif d'oncologie de l'Est ≤ 1
Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 en dehors de tout champ irradié précédemment. Au moins un site de maladie doit être unidimensionnellement ≥ 10 mm
Espérance de vie > 3 mois
Pas d'utilisation chronique de glucocorticoïdes.
Fonction hématologique, rénale, métabolique et hépatique adéquate
Pas de maladie maligne antérieure ou concomitante diagnostiquée ou traitée au cours des 2 dernières années, sauf pour un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome basocellulaire ou épidermoïde, ou un carcinome in situ des cellules transitionnelles de la vessie correctement traité
Au moins trois semaines depuis la dernière chimiothérapie, immunothérapie et deux semaines pour tout autre traitement pharmacologique et/ou radiothérapie
Récupération à un grade ≤ 1 de tout événement indésirable (EI) dérivé d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie de tout grade, neuropathie périphérique non douloureuse de grade ≤ 2 et endocrinopathie de grade ≤ 2 nécessitant un traitement ou un remplacement hormonal) (selon NCI-CTCAE, version 5.0). Pour les patients ayant été précédemment traités par radiothérapie, ils doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la radiothérapie, ne pas nécessiter de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumonite radiologique
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose du médicament de l'étude. Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptables pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement. Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles pendant ≥ 1 an
Consentements éclairés écrits, datés et signés volontairement avant toute procédure spécifique de l'étude
Patients avec une sécurité sociale conforme à la législation française.
Progression documentée selon les critères RECIST.
Avoir fourni un échantillon de tissu d'une lésion tumorale datant de < 3 mois d'un échantillon de tissu archivés obtenu sur une maladie localement avancée, ou une métastase sans traitement ultérieur depuis ou d'une biopsie par aiguille ou excision nouvellement obtenue
moins...

Critères d'exclusion

Traitement antérieur avec Pembrolizumab ou Cabozantinib
A reçu un traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, ou un anticorps anti-antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de point de contrôle)
Preuve de métastases cérébrales ou leptomeningeales progressives ou symptomatiques
plus...

Hommes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace ; femmes enceintes ou allaitantes, hommes ou femmes qui prévoient de concevoir ou de devenir père dans la durée projetée de l'étude, à partir de la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
Participation à une étude impliquant une intervention médicale ou thérapeutique dans les 21 derniers jours
Inscription antérieure dans la présente étude
Patient incapable de suivre et de se conformer aux procédures de l'étude en raison de raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques
Patient incapable d'avaler
Hypersensibilité connue à tout médicament de l'étude ou à ses composants de formulation
A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée.
A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit un traitement stéroïdien systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'essai
Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, antécédents de pneumonite non infectieuse ayant nécessité des stéroïdes, pneumonite actuelle/maladie pulmonaire interstitielle, pneumonite induite par des médicaments, pneumonie organisée, ou preuve de pneumonite active lors du scanner thoracique de dépistage. Les antécédents de pneumonite radiologique dans le champ de radiation (fibrose) sont autorisés
A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme un antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou une infection par le virus de l'hépatite C active connue (définie comme l'ARN du VHC [qualitatif] détecté).
A des antécédents connus d'infection par le VIH et/ou de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
Traitement avec des anticoagulants tels que des inhibiteurs de la vitamine K, de la thrombine ou du facteur Xa, ou des agents antiplaquettaires (par exemple, clopidogrel)
Antécédents de transplantation de moelle osseuse allogénique ou de transplantation d'organe solide
A une infection active nécessitant un traitement systémique à l'entrée de l'étude
Le sujet a un intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 500 ms dans les 28 jours précédant le traitement. Remarque : si le QTcF initial est trouvé > 500 ms, deux ECG supplémentaires séparés par au moins 3 minutes doivent être effectués. Si la moyenne de ces trois résultats consécutifs pour QTcF est ≤ 500 ms, le sujet répond à l'éligibilité à cet égard
Le sujet nécessite un traitement concomitant chronique d'inducteurs puissants du CYP3A4
Le sujet a connu l'un des événements suivants : Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude, Hémoptysie de ≥ 2,5 mL de sang rouge dans les 3 mois précédant la première dose du traitement de l'étude, Tout autre signe indicatif d'hémorragie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première dose du traitement de l'étude, Le sujet a des preuves radiographiques de lésion(s) pulmonaire(s) cavitaire(s), Le sujet a une tumeur en contact avec, envahissant ou entourant des vaisseaux sanguins majeurs, ou Le sujet a des preuves de tumeur envahissant le tractus gastro-intestinal, ou toute preuve de tumeur endobronchique ou endotrachéale dans les 28 jours précédant la première dose de cabozantinib.
Le sujet a une maladie intercurrente ou récente non contrôlée et significative, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions suivantes qui sont entièrement décrites dans le protocole de l'étude : Troubles cardiovasculaires, Troubles gastro-intestinaux, en particulier ceux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule, Autres troubles associés à un risque élevé de formation de fistule, y compris la mise en place d'un tube PEG dans les 3 mois précédant la première dose de thérapie de l'étude
A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament de l'étude. Des exemples de vaccins vivants incluent, mais ne se limitent pas à, ce qui suit : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), et vaccin contre la typhoïde. Remarque : Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus inactivé et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, selon l'avis de l'investigateur traitant.
Le sujet prévoit de subir une chirurgie dentaire orale/procédure dentaire invasive dans la durée projetée de l'étude, à partir de la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement de l'étude ou a subi une telle procédure dans les 3 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

6 centres investigateurs en cours de recrutement

CGFL Dijon - Centre Régional De Lutte Contre Le Cancer Georges - François Leclerc Recrutement actif

1 Rue du Professeur Marion 21000 Dijon France

Hôpital de la Timone AP-HM Recrutement actif

264 Rue Saint-Pierre 13005 Marseille France

Institut Bergonié Recrutement actif

18 Rue Duluc 33000 Bordeaux France

Gustave Roussy Recrutement actif

114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France

Institut Paoli-Calmettes Recrutement actif

232 Bd de Sainte-Marguerite 13009 Marseille France

Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site de Saint-Herblain Recrutement actif

Boulevard Jacques Monod 44800 Saint-Herblain France

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