Étude du LY4052031 chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides
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Cette étude vise à déterminer si le médicament expérimental, LY4052031, est sûr, bien toléré et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, notamment le cancer urothélial. L’étude se déroule en deux phases : la phase Ia (escalade et optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). Sa durée est estimée à quatre ans.
Médicaments administrés
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LY4052031
Le LY4052031est un médicament anticancéreux expérimental de type conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant une protéine appelée nectine-4, qui est souvent sur-exprimée à la surface de nombreuses cellules tumorales.
Description des bras de traitement
LY4052031 (Expansion de dose, Cohorte B1, B2, C1) : LY4052031 administré par voie intraveineuse (IV) dans une cohorte expérimentale d'expansion de dose couvrant B1, B2 et C1.
Critères d'inclusion
- Avoir l'un des cancers des tumeurs solides suivants : cancer du sein triple négatif, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus, HNSCC (carcinome épidermoïde de la tête et du cou), cancer de l'œsophage, cancer du pancréas ou cancer de la prostate.
- Cohorte A1/C : L'individu a reçu toutes les thérapies standard pour lesquelles le participant a été jugé être un candidat approprié par l'investigateur traitant ; OU il n'existe aucune thérapie standard disponible pour la maladie. Il n'y a aucune restriction sur le nombre de thérapies antérieures.
- Cohortes A1/A2/C/D : un traitement antérieur avec l'enfortumab vedotin est autorisé, mais pas requis.
- plus...
- Une maladie mesurable est requise telle que définie par les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs S solides v1.1 (RECIST v1.1) pour toutes les Cohortes.
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Avoir un échantillon de tissu tumoral archivés adéquat disponible ou subir une biopsie de dépistage si autorisé par les réglementations spécifiques au pays.
- moins...
Critères d'exclusion
- Individu avec des métastases cérébrales connues ou suspectées non contrôlées.
- plus...
- Individu avec une hypercalcémie non contrôlée.
- Individu avec un diabète non contrôlé.
- Individu avec des preuves de kératopathie cornéenne ou de kératite, et antécédents de transplantation cornéenne.
- Toute toxicité grave non résolue provenant d'une thérapie antérieure.
- Maladie cardiovasculaire significative.
- Événement thromboembolique récent et/ou trouble de la coagulation cliniquement significatif.
- Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms.
- Antécédents de pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle.
- Antécédents de toxicité cutanée de Grade ≥3 associée à l'enfortumab vedotin nécessitant l'arrêt du traitement.
- Individus qui sont enceintes, allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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