[LOREA] Analyse de l’efficacité et de la sécurité du lorlatinib chez des patients atteints de CBNPC ALK-positif non traités dans un contexte français en situation réelle
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Analyse de l’efficacité et de la sécurité du lorlatinib chez des patients atteints de CBNPC ALK-positif non traités dans un contexte français en situation réelle
Médicaments administrés
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Lorlatinib
Le lorlatinib est un inhibiteur sélectif, compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP) des tyrosines kinases de l'ALK et de c-ros oncogène 1 (ROS1). Dans le cadre d'études non cliniques, le lorlatinib a inhibé les activités catalytiques de l'ALK non-muté et des kinases ALK mutantes cliniquement significatives dans des essais sur les enzymes recombinantes et cellulaires. Le lorlatinib a montré une activité antitumorale marquée chez les souris portant des xénogreffes de tumeurs exprimant des fusions de l'EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) avec le variant ALK 1 (v1), y compris les mutations ALK L1196M, G1269A, G1202R et I1171T.
Description des bras de traitement
Lorlatinib : Lorlatinib en monothérapie, comprimés oraux de 100 mg (4 × 25 mg) administrés une fois par jour en continu ; bras expérimental évaluant l’efficacité et la sécurité dans le CBNPC ALK-positif.
Critères d'inclusion
- Patients avec un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de NSCLC ALK-positif localement avancé ou métastatique (classification TNM 8ème édition) (IHC 3+/FISH positif/méthode transcriptomique).
- plus...
- Patients (hommes ou femmes) âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inclusion.
- Une évaluation radiologique complète doit être effectuée avant le début du lorlatinib par un scanner thoracique et abdominal supérieur avec contraste et une IRM cérébrale, conformément aux soins habituels.
- Patients avec un statut de performance ECOG de grade 0, 1 ou 2.
- moins...
Critères d'exclusion
- Patients ayant déjà reçu une thérapie adjuvante par TKI ALK (sauf en cas de rechute métastatique survenant plus d'un an après l'achèvement de la thérapie adjuvante).
- Patients ayant déjà reçu une thérapie systémique pour NSCLC en condition métastatique.
- plus...
- Preuve de malignité active au cours des 2 dernières années précédant l'inclusion (autre que NSCLC, cancer de la peau non mélanome, cancer du col de l'utérus in situ, cancer papillaire de la thyroïde, carcinome lobulaire in situ/carcinome canalaire in situ (LCIS/DCIS) du sein, ou cancer de la prostate localisé).
- Patients utilisant l'un des aliments ou médicaments suivants dans les 12 jours précédant la première dose de lorlatinib : inhibiteurs puissants connus du CYP3A ; inducteurs puissants connus du CYP3A ; substrats connus de P gp avec un index thérapeutique étroit.
- Patients avec toute condition médicale ou psychiatrique, ou qui peuvent, selon le jugement de l'investigateur, augmenter le risque de participation à l'étude ou rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
- Femmes allaitantes et en âge de procréer ne souhaitant pas ou ne pouvant pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 35 jours après la dernière dose de lorlatinib.
- Patients masculins fertiles ne souhaitant pas ou ne pouvant pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 97 jours après la dernière dose de lorlatinib.
- Patients participant à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
- Patients privés de liberté, sous garde ou tutelle ou incapables de fournir un consentement signé.
- Patients non affiliés au système de sécurité sociale français.
- Patients opposés à la collecte de leurs données.
- Patients disposés et capables de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris le traitement, les visites programmées et les examens, y compris le suivi.
- Patients jugés inaptes à répondre aux questions requises pour l'étude en raison de raisons linguistiques, psychologiques, sociales ou géographiques.
- Personnel du site investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et leurs membres de la famille, personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et employés du sponsor et des délégués du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et leurs membres de la famille.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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