Une étude visant à tester la tolérance de différentes doses de BI 4060107 chez les personnes atteintes d'un cancer avancé (tumeurs solides)
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Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer avancé présentant certains types de tumeurs solides non résécables. Les personnes peuvent participer à l'étude si elles ont épuisé tous les traitements disponibles et n'ont plus d'options thérapeutiques. L'objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée du médicament BI 4060107. Dans cette étude, le BI 4060107 est administré à l'homme pour la première fois.
Les participants sont répartis en différents groupes de dose en fonction de leur date d'inclusion dans l'étude. Au sein de chaque groupe, chaque participant reçoit la même dose, la dose la plus faible étant administrée au premier groupe. Le groupe suivant reçoit une dose plus élevée si la dose initiale est bien tolérée.
Les participants peuvent rester dans l'étude jusqu'à 3 ans s'ils bénéficient du traitement et le tolèrent bien. Pendant cette période, ils se rendent régulièrement au centre d'étude. Après le premier traitement, les participants passent une nuit au centre d'étude. Lors de ces visites, les médecins examinent leur état de santé et notent tout problème de santé pouvant être lié au BI 4060107.
Médicaments administrés
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BI 4060107
Le BI 4060107 est un conjugué anticorps-médicament en cours de développement. Sa charge cytotoxique est un inhibiteur de TOP1.
Description des bras de traitement
Cohorte 1 : BI 4060107 niveau de dose 1 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du BI 4060107 au niveau de dose 1 dans le cadre de l'escalade de dose, cohorte expérimentale pour déterminer la dose maximale tolérée.
Cohorte 2 : BI 4060107 niveau de dose 2 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du BI 4060107 au niveau de dose 2 dans le cadre de l'escalade de dose, cohorte expérimentale pour déterminer la dose maximale tolérée.
Cohorte 3 : BI 4060107 niveau de dose 2 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du BI 4060107 au niveau de dose 3 dans le cadre de l'escalade de dose, cohorte expérimentale pour déterminer la dose maximale tolérée.
Cohorte 4 : BI 4060107 niveau de dose 2 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du BI 4060107 au niveau de dose 4 dans le cadre de l'escalade de dose, cohorte expérimentale pour déterminer la dose maximale tolérée.
Cohorte 5 : BI 4060107 niveau de dose 2 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du BI 4060107 au niveau de dose 5 dans le cadre de l'escalade de dose, cohorte expérimentale pour déterminer la dose maximale tolérée.
Critères d'inclusion
- Patients ayant un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'une tumeur solide avancée et/ou métastatique ou en rechute/réfractaire non résécable.
- Patients ayant échoué à un traitement conventionnel ou pour lesquels aucune thérapie d'efficacité prouvée n'existe ou qui ne sont pas éligibles aux options de traitement établies. Le patient doit avoir épuisé les options de traitement disponibles selon les recommandations locales et les politiques de remboursement.
- plus...
- Un patient doit être âgé de ≥18 ans et au moins à l'âge légal du consentement dans les pays où il est supérieur à 18 ans au moment de la signature des formulaires de consentement éclairé (FCE)
- Consentement éclairé principal écrit, signé et daté, conformément aux exigences techniques de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
- moins...
Critères d'exclusion
- Patients ayant déjà reçu un agent ayant la même cible que le produit médicamenteux investigational (PMI)
- plus...
- Traitement par une thérapie anticancéreuse systémique, un dispositif investigational ou un médicament investigational dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la durée la plus courte) suivant la première administration du médicament de l'essai
- Radiothérapie dans les 28 jours précédant la première administration du médicament de l'essai, sauf pour la radiothérapie palliative à des régions autres que le thorax, ou la radiothérapie pour des métastases cérébrales comme décrit dans les critères d'inclusion du protocole, est autorisée si elle a été complétée au moins 14 jours avant la première administration du médicament de l'essai
- Inscription actuelle dans un autre essai de dispositif ou de médicament investigational
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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Sponsors
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