[WaveSpan-008] Étude clinique du MK-1045 chez les personnes atteintes d'un lymphome non hodgkinien (MK-1045-008)
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Des chercheurs explorent de nouvelles pistes thérapeutiques pour deux types de lymphomes non hodgkiniens (LNH) : le lymphome folliculaire (LF) et le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB). Le LF est un LNH à croissance lente, tandis que le LDGCB est un LNH à croissance rapide. Un LNH est un cancer du système lymphatique qui provoque le gonflement des ganglions lymphatiques. Le système lymphatique fait partie du système immunitaire.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent déterminer si le MK-1045 peut traiter le LF et le LDGCB. Le MK-1045 est un traitement expérimental d'immunothérapie qui stimule le système immunitaire pour combattre le cancer.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérance du MK-1045 chez les patients. Les chercheurs cherchent également à déterminer si le LF et le LDGCB répondent au traitement (réduction ou disparition de la tumeur).
Médicaments administrés
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MK-1045 (CN201)
Le MK-1045 (CN201) est un activateur bispécifique des lymphocytes T, appelé T-cell engager en cours de développement. Une partie du MK-1045 se fixe sur le CD19, une protéine présente à la surface de nombreuses cellules B, notamment certaines cellules malignes. L'autre partie se fixe sur le CD3, présent sur les lymphocytes T, et les rapproche des cellules tumorales. Cette proximité favorise l'activation des lymphocytes T et leur capacité à détruire les cellules B ciblées.
Description des bras de traitement
Bras 1 : Lymphome folliculaire (LF) – Optimisation de la dose de MK-1045 en monothérapie : Bras expérimental ; les patients atteints de LF reçoivent la dose A de MK-1045 par perfusion intraveineuse pendant une durée maximale d’un an ou jusqu’à l’arrêt du traitement.
Bras 2 : LF – Intervalle d’administration plus long de MK-1045 : Bras expérimental ; les patients atteints de LF reçoivent la dose B de MK-1045 par perfusion intraveineuse pendant une durée maximale d’un an ou jusqu’à l’arrêt du traitement.
Bras 3 : LF – Administration sous-cutanée de MK-1045 : Bras expérimental ; les patients atteints de LF reçoivent la dose C de MK-1045 par injection sous-cutanée pendant une durée maximale d’un an ou jusqu’à l’arrêt du traitement.
Critères d'inclusion
- A une maladie qui a rechuté (progression de la maladie après rémission) ou est réfractaire (échec à obtenir une réponse complète ou partielle) à au moins 2 lignes de traitement systémique antérieures.
- A un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire (LF) ou de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).
- A une expression conservée documentée du cluster de différenciation 19 (CD19) dans le tissu tumoral obtenu par biopsie après progression de la maladie sous thérapie ciblant le CD19, si progression de la maladie après une thérapie ciblant le CD19 antérieure.
- plus...
- A fourni un échantillon de tissu tumoral (archivé ou nouvellement obtenu, si effectué selon les normes de soins).
- A un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) bien contrôlé sous thérapie antirétrovirale s'il a des antécédents d'infection par le VIH.
- A une maladie mesurable radiographiquement selon les critères de réponse de Lugano.
- A une charge virale du virus de l'hépatite B (VHB) indétectable et a reçu et continuera de recevoir une thérapie antivirale contre le VHB s'il est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
- A une charge virale du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable et a reçu une thérapie antivirale contre le VHC s'il a des antécédents d'infection par le VHC.
- moins...
Critères d'exclusion
- A eu ou a des maladies du système nerveux central (SNC) cliniquement pertinentes.
- A un lymphome du SNC actif connu ou une atteinte.
- A reçu une thérapie CAR-T antérieure dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- A un diagnostic de lymphome à grandes cellules B médiastinal primaire.
- plus...
- A reçu une transplantation d'organe solide.
- A des antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
- A eu une transplantation de cellules souches allogéniques antérieure avec une maladie du greffon contre l'hôte aiguë (GVHD) ; a des preuves continues de GVHD chronique se manifestant par une atteinte cutanée, de la diarrhée ou une augmentation de la bilirubine sérique ; ou nécessite une immunosuppression systémique pour la GVHD.
- Est infecté par le VIH avec des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A reçu un vaccin vivant ou atténué vivant dans les 30 jours suivant la randomisation.
- A une malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 2 dernières années.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A une infection active nécessitant une thérapie systémique.
- A des antécédents de troubles de saignement sévères.
- N'a pas récupéré d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales en cours.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Profils immunophénotypique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
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