Étude du tulmimetostat DZR123 (CPI-0209) chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés
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L’objectif de cet essai ouvert, de première administration chez l’homme (FIH), est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire du DZR123 (Tulmimetostat, CPI-0209), à la fois en monothérapie et en association avec l’enzalutamide, chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés.
Médicaments administrés
-
Tulmimetostat
Le tulmimetostat est un inhibiteur dual d’EZH2 et EZH1 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Phase 2 - Cohorte M3 (Carcinome de l’endomètre avec mutation ARID1A) (EXPÉRIMENTAL) : Les participantes atteintes d’un carcinome de l’endomètre porteur de la mutation ARID1A après un traitement au platine reçoivent du tulmimetostat par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours ; bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Carcinome endométrial récurrent/métastatique mutant ARID1A après thérapie au platine et immunothérapie appropriée
- plus...
- Adultes âgés de ≥18 ans avec une espérance de vie ≥12 semaines
- Statut de performance ECOG 0-1
- Récupération adéquate des toxicités liées à la thérapie antérieure (Grade ≤1, avec exceptions)
- Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate selon les seuils définis par le protocole
- Volonté de fournir des échantillons de tissu tumoral et de sang pour des analyses de biomarqueurs
- Accord sur les exigences de contraception spécifiées par le protocole
- Consentement éclairé signé avant les procédures de l'étude
- moins...
Critères d'exclusion
- Radiothérapie récente ou thérapies dirigées vers le foie en dehors des fenêtres autorisées
- Métastases symptomatiques du SNC actives ou non traitées (avec exceptions limitées)
- Antécédents de traitement par inhibiteur d'EZH2
- plus...
- Thérapie anticancéreuse récente dans les périodes de washout définies par le protocole
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4/5
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques allogéniques
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris arythmies non contrôlées ou QTc prolongé
- Maladie pulmonaire interstitielle active ou pneumonite
- Infections non contrôlées ou troubles gastro-intestinaux significatifs affectant l'absorption
- Infection active par le VIH ou hépatite B/C
- Malignité concomitante nécessitant un traitement actif (avec exceptions définies par le protocole)
- Grossesse, allaitement ou incapacité à se conformer aux exigences du protocole
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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