[MOMENTUM] Étude visant à évaluer l'efficacité du cemsidomide associé à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
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Il s’agit d’une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras et multicentrique, visant à évaluer l’activité antimyélome et à mieux caractériser la sécurité, la tolérance, la PK et la PD du cemsidomide en association avec la dexaméthasone chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MM r/r).
Médicaments administrés
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Cemsidomide
Le Cemsidomide est un dégradeur de protéines ciblant la céréblon (CRBN), appelés molecular glue degraders ou MonoDAC, en cours de développement. Il se lie à la céréblon (CRBN), composant d'un complexe enzymatique appelé E3 ubiquitine ligase. Il permet le recrutement et l'ubiquitination de deux facteurs de transcription : IKZF1 (Ikaros) et IKZF3 (Aiolos). Ces protéines sont ensuite détruites par le protéasome. Cette dégradation entraîne la mort des cellules myélomateuses et stimule également l'activité des lymphocytes T.
Description des bras de traitement
Cemsidomide + Dexaméthasone : Les participants reçoivent du cemsidomide et de la dexaméthasone pendant un cycle de 28 jours et poursuivent le traitement jusqu’à ce que les critères d’arrêt soient atteints. Ce schéma thérapeutique expérimental à un seul bras évalue la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l’activité antimyélome.
Critères d'inclusion
- Les sujets doivent avoir un diagnostic documenté de myélome multiple (MM) et une maladie mesurable au moment de l'inscription.
- Avoir reçu au moins 3 régimes anti-myelome antérieurs (pour un minimum de 2 cycles consécutifs ou plus) qui doivent avoir inclus un médicament immunomodulateur (c'est-à-dire un dégradateur d'IKZF 1/3), un inhibiteur de protéasome, un anticorps anti-CD38, et un engageur de cellules T (TCE) ou une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T), sauf si non disponible selon les normes de soins locales.
- plus...
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé pour l'étude.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement signé.
- Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate.
- Les toxicités des thérapies anticancéreuses antérieures doivent avoir régressé à la gravité de base ou CTCAE ≤ Grade 1.
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou envisager de le devenir, ne doivent pas allaiter ou envisager d'allaiter, ou donner des ovules pendant leur participation à cette étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.
- Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif lors des rapports sexuels avec une personne en âge de procréer pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.
- Les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant 30 jours après l'arrêt.
- Les sujets doivent s'abstenir de donner du sang pendant le traitement de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt.
- moins...
Critères d'exclusion
- Présence de myélome dans le système nerveux central (SNC).
- Sujets présentant l'une des conditions suivantes : amyloïdose à chaînes légères systémique ; polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammopathie monoclonale et syndrome de changements cutanés (syndrome POEMS) ; syndrome myélodysplasique (SMD).
- Précédemment traité avec cemsidomide.
- plus...
- Fonction cardiaque cliniquement significativement altérée ou maladie cardiaque.
- Événement thromboembolique survenu dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Malignité connue autre que l'indication de l'étude qui a progressé ou nécessité un traitement au cours des 3 dernières années.
- Infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée.
- Incapacité ou difficulté à avaler des comprimés.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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