[HIMIKO] [68Ga]Ga-PSMA PET/CT dans le carcinome hépatocellulaire : impact de l'imagerie dynamique multiparamétrique du corps entier et de la modélisation cinétique.
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilisation de l’imagerie PET/CT dynamique multiparamétrique du corps entier [68Ga]Ga-PSMA chez les patients atteints de CHC nouvellement diagnostiqués ou chez les patients atteints de CHC avec suspicion récente de maladie réfractaire, résiduelle ou récurrente.
Description des bras de traitement
[68Ga]Ga-PSMA : Acquisition dynamique de l’ensemble du corps par [68Ga]Ga-PSMA. Volet expérimental appliquant l’imagerie [68Ga]Ga-PSMA à des patients atteints d’un CHC nouvellement diagnostiqué.
Critères d'inclusion
- Patient de classe Child-Pugh A
- Pour la cohorte B : patients atteints d’un CHC connu nécessitant un nouveau bilan d’imagerie diagnostique en raison d’une suspicion de maladie réfractaire, résiduelle ou récidivante.
- Pour la cohorte A : patient avec un HCC prouvé histologiquement ou qui répond aux critères radiologiques et qui est programmé pour une biopsie
- plus...
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Présence d'au moins une lésion morphologique évaluable selon les critères mRECIST 1.1 utilisant une TDM/IRM avec contraste
- Le patient doit avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois selon l'investigateur de l'étude
- Consentement éclairé écrit fourni
- Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
- Patient affilié ou bénéficiaire du Service National de Santé
- Consentement à pratiquer une contraception à double barrière après injection de [68Ga]Ga-PSMA (6 mois de contraception pour les participantes à l'étude et leurs partenaires, et 3 mois pour les participants masculins et leurs partenaires)
- moins...
Critères d'exclusion
- Radio-embolisation dans les 3 mois précédant l'inclusion
- plus...
- Maladie cardiaque avec une classification de la New York Heart Association de III ou IV
- Toute chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Hypersensibilité connue au PSMA-11, à tout excipient ou dérivé ou aux agents de contraste radiographique
- Patient nécessitant une chirurgie d'urgence pour un HCC rompu / saignant
- Autres cancers connus (sauf cancer de la peau non mélanome complètement réséqué ou cancer du col de l'utérus in situ) à moins d'avoir été traités de manière définitive et prouvés sans preuve de récidive pendant 2 ans
- Toute condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale significative non contrôlée (infection active (sujets avec VIH positif connu), angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, hypertension mal contrôlée, diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥9%), insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, etc.) ou résultats de laboratoire qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou qui limiteraient la conformité aux objectifs et évaluations de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse sérique sera effectué au début de l'étude pour toutes les participantes de sexe féminin en âge de procréer
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous protection judiciaire
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Status du foie requis
- Score de Child-Pugh requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du foie et des voies biliaires
-
Carcinome hépatocellulaire
-
Non sain
-
A
-
Aucune
1
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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