Étude du DS9051b chez des participants atteints d'un carcinome corticosurrénalien avancé ou métastatique et d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
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Cette étude FIH est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et les signaux d’efficacité préliminaires du DS9051b chez les participants atteints d’un carcinome corticosurrénalien avancé ou métastatique (ACC) et de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Médicaments administrés
-
DS9051b
Le DS9051b est un médicament expérimental actuellement en développement clinique.
Description des bras de traitement
DS9051b : Participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration recevant le DS9051b (EXPÉRIMENTAL), administré par voie orale.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologiquement confirmé d'ACC ou d'adénocarcinome de la prostate.
- Traitement avec au moins 1 ligne (ou plus) de thérapie ARPI pour CSPC ou dans CRPC pendant un minimum de 12 semaines (par exemple, abiratérone, enzalutamide, darolutamide, apalutamide).
- Traitement par au moins une ligne (ou plus) de chimiothérapie, inéligibilité à la chimiothérapie ou refus de chimiothérapie.
- Progression de la maladie documentée selon un ou plusieurs des critères suivants : * Progression du PSA selon les critères PCWG3. * Progression de la maladie des tissus mous selon les critères RECIST 1.1. * Progression de la maladie osseuse selon les critères du Prostate Cancer Working Group 3.
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- Le formulaire principal de consentement éclairé doit être daté et signé avant le début de toute procédure spécifique à l'essai.
- Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (Suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal de consentement pour la participation à l'essai est supérieur à 18 ans).
- Score ECOG PS de 0 ou 1 évalué au plus tard 14 jours avant le C1D1. (Un score ECOG PS de 2 dû à la douleur cancéreuse est acceptable).
- Le patient doit présenter une fonction organique et médullaire adéquate, évaluée par le laboratoire local dans les 14 jours précédant le jour 1 du cycle 1 (J1C1D1), tel que défini ci-dessous. Les critères de fonction organique et médullaire doivent également être remplis lors de la répétition des analyses de laboratoire dans les 3 jours suivant le début de l'intervention expérimentale, le cas échéant.
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Critères d'exclusion
- Présente une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées, cliniquement progressives, symptomatiques ou nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes ou anticonvulsivants ou un traitement local (c.-à-d. radiothérapie) pour contrôler les symptômes associés.
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- Antécédents de dysfonctionnement de l'hypophyse.
- Maladie auto-immune active ou non contrôlée nécessitant un traitement systémique.
- Toute affection médicale (autre que le cancer) nécessitant une dose de traitement systémique concomitant aux corticostéroïdes supérieure à 5 mg de prednisone et/ou 100 μg de fludrocortisone par jour (ou équivalent).
- Infection active ou autres affections médicales qui contre-indiqueraient l'utilisation de corticostéroïdes.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.
- Antécédents d'autre cancer primitif (en dehors des indications étudiées), sauf dans les cas suivants : * Cancer traité à visée curative, sans maladie active connue ≥ 3 ans avant la première administration du traitement expérimental et présentant un faible risque de récidive. * Cancer cutané non mélanomique, lentigo malin ou mélanome lentigineux malin traité à visée curative et sans signe de maladie. * Carcinome in situ traité à visée curative et sans signe de maladie. * Participants ayant des antécédents de cancer de la prostate (stade TNM) de stade ≤ T2cN0M0, sans récidive biochimique ni progression, et qui, de l'avis de l'investigateur, ne nécessitent pas de traitement actif.
- Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon la version 5.0 du NCI-CTCAE, de grade ≤1 ou de référence.
- Les participants qui ne peuvent pas avaler des comprimés entiers de DS9051b et/ou suivre le calendrier d'administration de DS9051b à la fréquence définie par le protocole pour certaines raisons (par exemple, dysphagie, etc.).
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou d'intervention gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption du traitement expérimental, notamment les inhibiteurs de la pompe à protons et les antiacides.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
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Cancer de la prostate
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Adénocarcinome
-
Métastatique résistant à la castration
-
1
2
3 ou plus
-
Chimiothérapie
Hormonothérapie
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Naïf de traitement systémique
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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Homme
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18
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