[MoonRISe-1] Une étude visant à évaluer le TAR-210 par rapport à un traitement intravésical du cancer par agent unique chez des participants atteints d'un cancer de la vessie
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L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans maladie entre les participants recevant un traitement par TAR-210 et ceux recevant une chimiothérapie intravésicale choisie par l'investigateur pour le traitement du NMIBC à risque intermédiaire.
Médicaments administrés
-
TAR-210
Système expérimental de libération ciblée d’erdafitinib par voie intravésicale. -
Gemcitabine
La gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l'ADN. La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l'ADN.
Description des bras de traitement
Étude principale : Groupe A : TAR-210 : Insertion intravésicale expérimentale de TAR-210 le jour 1 et retrait après 12 semaines, répétée toutes les 12 semaines pendant environ 1 an. Type de bras : Expérimental.
Étude principale : Groupe B : MMC ou Gemcitabine : Administration intravésicale de mitomycine C ou de gemcitabine une fois par semaine pendant 4 à 6 doses d’induction, suivie d’un traitement d’entretien pendant au moins 6 mois et jusqu’à 1 an. Type de bras : Comparateur actif.
Critères d'inclusion
- Avoir un diagnostic histologiquement confirmé (dans les 90 jours suivant la randomisation) de NMIBC IR avec au moins un des critères suivants rempli : a. Ta bas grade (BG)/ Grade 1 (G1) : primaire ou récurrent, b. Ta BG/G2 : primaire ou récurrent et c. Supérieur ou égal à (≥) 1 des facteurs de risque suivants : i. Plusieurs tumeurs Ta BG, ii. Tumeur solitaire BG ≥ 3 cm, iii. Récurrence précoce (moins de < 1 an), iv. Récurrence fréquente (supérieure à > 1 par an), v. Récurrence après un traitement intravésical adjuvant antérieur (une seule dose périopératoire de chimiothérapie ne remplit pas ce facteur de risque)
- Avoir une mutation ou une fusion du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) susceptible, soit par test urinaire soit par test de tissu tumoral (à partir du tissu TURBT), tel que déterminé par un test central ou local
- plus...
- Les participants doivent être disposés à subir toutes les procédures de l'étude (par exemple, plusieurs cystoscopies de la sélection jusqu'à la fin de l'étude et TURBT pour évaluer la récidive/progression) et à recevoir le traitement assigné, y compris la chimiothérapie intravésicale si randomisés dans ce bras.
- La maladie papillaire visible doit être complètement réséquée avant la randomisation et l'absence de maladie doit être documentée lors de la cystoscopie de sélection
- Peut avoir une seconde malignité antérieure ou concomitante (autre que la maladie à l'étude) dont l'histoire naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les objectifs de sécurité ou l'efficacité du traitement de l'étude
- Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
- moins...
Critères d'exclusion
- Cathéters urinaires à demeure actuels, cependant, la cathétérisme intermittent est acceptable
- plus...
- Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance à tout composant de l'étude ou à ses excipients, y compris : a. Excipients d'erdafitinib ; b. Matériaux constitutifs du système de délivrance de médicament TAR-210 ; c. Matériaux de cathéter de placement urinaire ; d. MMC ou médicaments chimiquement apparentés ; e. Gemcitabine ou médicaments chimiquement apparentés
- Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre (c'est-à-dire, stricture urétrale) qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'insertion sécurisée, l'utilisation en permanence, le retrait de TAR-210 ou le passage d'un cathéter urétral pour la chimiothérapie intravésicale
- Polyurie avec des volumes urinaires enregistrés sur 24 heures > 4000 millilitres (mL)
- Avoir subi une chirurgie majeure ou avoir eu une blessure traumatique significative et/ou ne pas s'être complètement rétabli dans les 4 semaines précédant la première dose (TURBT n'est pas considéré comme une chirurgie majeure)
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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