[EMERHIT] Rapport coût-efficacité du traitement HIFU focal par rapport à la prostatectomie
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
- Créer votre compte
- Copiez-collez votre dernier rapport médical
- Notre assistant IA fait le reste pour vous
Que vous soyez patient ou médecin, créez un compte pour trouver les essais cliniques les plus pertinents et y postuler :
Essai médico-économique randomisé comparant le traitement HIFU focal à la prostatectomie radicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire favorable
Description des bras de traitement
Groupe F-HIFU : Groupe expérimental utilisant le dispositif Focal-One® pour le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (F-HIFU) sous anesthésie locorégionale ou générale, selon les procédures standard.
Groupe Prostatectomie : Groupe de comparaison actif réalisant une prostatectomie radicale sous anesthésie générale par voie ouverte, laparoscopique ou laparoscopique robot-assistée, selon les protocoles chirurgicaux standard.
Critères d'inclusion
- Homme de 45 à 75 ans présentant un adénocarcinome prostatique localisé non traité avec un score de Gleason maximum de 3+4, ISUP 2 unilatéral sur au maximum 2 sextants contigus (risque intermédiaire favorable), avec ou sans foyer ipsilatéral ou contralatéral de score 3+3 (ISUP1).
- Tumeur visible à l'IRM et prouvée par des biopsies systématiques et/ou ciblées selon les pratiques du centre, quelle que soit la voie utilisée (transrectale ou transpérinéale).
- Ou patients sous surveillance active dont les biopsies de suivi révèlent un ISUP2 unilatéral sur au maximum 2 sextants contigus (risque intermédiaire favorable), avec ou sans foyer Gleason 3+3 ipsilatéral ou contralatéral (ISUP1).
- Les patients avec plusieurs foyers suspects à l'IRM peuvent être inclus si un seul de ces foyers est confirmé par des biopsies ciblées avec un score ISUP2. Si plus d'un site suspect à l'IRM est confirmé par des biopsies ciblées, ceux-ci doivent être unilatéraux ISUP2 sur un maximum de 2 sextants contigus (risque intermédiaire favorable), avec ou sans un site ipsilatéral ou contralatéral avec un score de Gleason de 3+3 (ISUP1).
- stade T1c-T2
- avec PSA <20 ng/ml
- avec un volume prostatique inférieur à 150 ml
- plus...
- patient clairement informé de l'étude et ayant accepté, avec un temps de réflexion suffisant pour participer en signant le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
- patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
- moins...
Critères d'exclusion
- Cancer de la prostate métastatique.
- Score de Gleason > 3+4 (ISUP>2).
- Carcinome prostatique adénomateux cribriforme ou intraductal.
- Traitement antérieur pour le même cancer, quelle que soit la modalité.
- plus...
- Patient avec un problème de santé ou psychologique sévère qui pourrait nuire au parcours du protocole.
- Contre-indication à l'IRM pelvique avec injection de gadolinium.
- Contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie générale.
- Patient qui refuse la biopsie de contrôle de suivi d'un an après F-HIFU.
- Présence d'un implant (stent, cathéter) à moins de 1 cm de la zone de traitement.
- Fistule urinaire ou rectale.
- Sténose anale ou rectale ou toute autre anomalie pouvant interférer avec l'introduction de la sonde endorectale Focal One®.
- Anomalie anatomique du rectum ou de la muqueuse rectale.
- Présence d'un sphincter urinaire artificiel, d'une prothèse pénienne ou d'un implant intraprostatique, c'est-à-dire prothèse urétrale.
- Sténose ou sclérose du col vésical et/ou de l'urètre.
- Maladie inflammatoire de l'intestin (colon ou rectum).
- Infection urinaire en cours (doit être traitée avant le F-HIFU ou la RP).
- Chirurgie anale ou rectale antérieure pouvant interférer avec l'introduction de la sonde anale.
- Allergie au latex.
- Épaisseur de la paroi rectale > 10 mm.
- Tumeur non accessible à un traitement F-HIFU (tumeurs situées dans la zone fibro-musculaire antérieure).
- Cancer antérieur non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans (sauf cancer cutané basocellulaire).
- Patient incapable de comprendre les objectifs de l'essai ou refusant de se conformer aux instructions de l'essai.
- Patients sous protection légale.
- Patient participant à un essai de recherche en cours.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
- Âge maximum
Centres d'investigation
18 centres investigateurs en cours de recrutement
Inscrivez-vous ou connectez-vous pour voir la liste des sites qui recrutent actuellement pour cet essai clinique.
En vous inscrivant, vous pourrez également utiliser notre service de matching pour vérifier votre éligibilité par rapport à vos dossiers médicaux et contacter directement les sites de recrutement.
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai