Étude de l'AZD5863 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
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Cette recherche vise à déterminer si le traitement expérimental avec l'AZD5863, un anticorps bispécifique engageant les cellules T et ciblant la claudine 18.2 (CLDN18.2) et le CD3, est sûr, tolérable et possède une activité anticancéreuse chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Médicaments administrés
-
AZD5863
L'AZD5863 est un anticorps bispécifique en cours de développement engageant les cellules T qui cible la claudine 18.2 (CLDN18.2) et le CD3 en cours de développement. -
Rilvegostomig
Le rilvegostomig est un un anticorps bi-spécifique anti PD-1, anti TIGIT en cours de développement.
Description des bras de traitement
Module 1 : AZD5863 en monothérapie par voie intraveineuse (IV) (EXPÉRIMENTAL) : AZD5863 administré par voie intraveineuse en monothérapie ; bras expérimental évaluant la sécurité, la tolérance et l’activité antitumorale.
Module 2 : AZD5863 en monothérapie par voie sous-cutanée (SC) (EXPÉRIMENTAL) : AZD5863 administré par voie sous-cutanée en monothérapie ; bras expérimental évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’administration SC.
Module 3 : Association d’AZD5863 et de rilvegostomig (EXPÉRIMENTAL) : Association d’AZD5863 et de rilvegostomig (AZD2936) ; bras expérimental évaluant la sécurité et l’activité de cette double thérapie par anticorps bispécifiques.
Critères d'inclusion
- Diagnostic d'adénocarcinome de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne, de l'œsophage ou du pancréas confirmé histologiquement
- Doit montrer une expression positive de CLDN18.2 dans les cellules tumorales comme déterminé par l'immunohistochimie centrale (IHC)
- Doit avoir reçu au moins une ligne de thérapie systémique antérieure dans le cadre avancé/métastatique
- plus...
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Statut de performance du Groupe Coopératif d'Oncologie de l'Est (ECOG PS) : 0-1 lors du dépistage
- Espérance de vie prédite de ≥ 12 semaines
- Fonction organique et de la moelle osseuse adéquate mesurée dans les 28 jours précédant la première dose comme défini par le protocole
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales, comme défini par le protocole
- Doit avoir au moins une lésion mesurable selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides (RECIST) v1.1
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases du système nerveux central (SNC) ou pathologie du SNC, comme défini par le protocole, dans les 3 mois précédant le consentement
- plus...
- Toxicité non résolue d'une thérapie anticancéreuse antérieure de Grade ≥ 2 selon les Critères de Terminologie Communes pour les Événements Indésirables (CTCAE) sauf pour ceux définis par le protocole
- Le participant a présenté un syndrome de libération de cytokines (CRS) inacceptable ou une neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) suite à des engageurs de cellules T (TCE) ou à une thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T)
- Antécédents d'hémophagocytose lymphohistiocytique (HLH) / syndrome d'activation des macrophages (MAS)
- Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou antérieures documentées dans les 3 ans précédant le début du traitement
- Maladie infectieuse incluant le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif, l'hépatite B/C active, infection non contrôlée par le virus Epstein-Barr (EBV), infection systémique fongique, bactérienne ou autre active non contrôlée
- Conditions cardiaques comme définies par le protocole
- Antécédents d'événement thromboembolique dans les 3 mois précédant la première dose prévue de l'intervention de l'étude
- Le participant nécessite une thérapie immunosuppressive chronique
- Participants sous traitement anticoagulant avec des anticoagulants à action prolongée ou d'autres classes d'anticoagulants à des doses thérapeutiques
- Module 3 - Maladie pulmonaire interstitielle active ou en cours / pneumonite, conditions gastro-intestinales chroniques graves
- Module 3 - L'une des conditions cardiaques suivantes comme déterminé par l'investigateur : arythmie ventriculaire complexe, insuffisance cardiaque symptomatique, cardiomyopathie, infarctus du myocarde ou angine instable (dans les 6 derniers mois) et hypertension non contrôlée
- Module 3 - Allergie ou hypersensibilité connue au rilvegostomig ou à ses excipients
- Module 3 - Exposition antérieure à une thérapie anti-TIGIT
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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