Étude du LY4052031 chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides
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Cette étude vise à déterminer si le médicament expérimental, LY4052031, est sûr, bien toléré et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, notamment le cancer urothélial. L’étude se déroule en deux phases : la phase Ia (escalade et optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). Sa durée est estimée à quatre ans.
Médicaments administrés
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LY4052031
Le LY4052031est un médicament anticancéreux expérimental de type conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant une protéine appelée nectine-4, qui est souvent sur-exprimée à la surface de nombreuses cellules tumorales.
Description des bras de traitement
LY4052031 (Escalade de dose, Cohorte A1) : Doses croissantes de LY4052031 administrées par voie intraveineuse (IV) dans un cadre expérimental d'escalade de dose.
Critères d'inclusion
- Avoir l'un des cancers des tumeurs solides suivants : Cohorte A1 : carcinome urothélial, cancer du sein triple négatif, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'œsophage, cancer du pancréas, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus (carcinome épidermoïde), carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou cancer de la prostate
- Critères de thérapie systémique antérieure : Cohorte A1/C : L'individu a reçu toutes les thérapies standard pour lesquelles le participant a été jugé être un candidat approprié par l'investigateur traitant ; OU il n'existe aucune thérapie standard disponible pour la maladie. Il n'y a aucune restriction sur le nombre de thérapies antérieures
- Exigences spécifiques concernant l'enfortumab vedotin : Cohortes A1/A2/C/D : un traitement antérieur par enfortumab vedotin est autorisé, mais pas requis
- plus...
- Mesurabilité de la maladie : Cohorte A1 : maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST 1.1)
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 selon le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Avoir un échantillon de tissu tumoral archivés adéquat disponible ou subir une biopsie de dépistage si autorisé par les réglementations spécifiques au pays
- moins...
Critères d'exclusion
- Individu avec des métastases cérébrales connues ou suspectées non contrôlées
- plus...
- Individu avec une hypercalcémie non contrôlée
- Individu avec un diabète non contrôlé
- Individu avec des preuves de kératopathie cornéenne ou de kératite, et antécédents de transplantation cornéenne
- Toute toxicité grave non résolue provenant d'une thérapie antérieure
- Maladie cardiovasculaire significative
- Événement thromboembolique récent et/ou trouble de la coagulation cliniquement significatif
- Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Antécédents de pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de toxicité cutanée de grade ≥3 associée à l'enfortumab vedotin nécessitant l'arrêt du traitement
- Individus qui sont enceintes, allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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