[ASCEND] CR-001 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
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L’objectif de cette étude est de déterminer la sécurité et la tolérance de la monothérapie CR-001 et d’identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose biologique optimale et la ou les doses recommandées pour la phase 2 (DRP2) chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Médicaments administrés
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CR-001
Le CR-001 est un anticorps bispécifique tétravalent en cours de développement, ciblant simultanément PD-1 et VEGF. Il combine deux mécanismes complémentaires : - Anti-PD-1 (immunothérapie) : bloque le signal inhibiteur PD-1/PD-L1 et restaure l'activité des lymphocytes T contre les cellules tumorales. - Anti-VEGF (anti-angiogénique) : inhibe la voie VEGF/VEGFR2, limitant l'angiogenèse tumorale et favorisant potentiellement la normalisation des vaisseaux sanguins tumoraux.
Description des bras de traitement
Évolution de la dose de CR-001 (EXPÉRIMENTALE) : Augmentation des niveaux de dose de CR-001 afin de définir la dose maximale tolérée de CR-001 chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques réfractaires ou intolérantes au traitement standard, ou pour lesquels le traitement standard n’est pas disponible : Évolution expérimentale de la dose de CR-001 en monothérapie afin de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour la phase 2 chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques réfractaires ou intolérantes aux traitements standard.
CR-001 Remplissage (EXPÉRIMENTAL) : Des niveaux de dose croissants de CR-001 seront testés sur des populations de cohortes spécifiques à l'indication : Cohorte de remplissage expérimentale avec des doses croissantes de monothérapie CR-001 testées sur des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques spécifiques à l'indication.
Critères d'inclusion
- Pour l'escalade de dose ou le remplissage : progression à partir de, intolérant à, ou inéligible pour (en raison d'indisponibilité ou de contre-indication) les thérapies standards locales et avoir l'un des types de tumeurs localement avancées ou métastatiques suivants : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ; carcinome hépatocellulaire (CHC) ; cancer des voies biliaires (CVB) ; carcinome endométrial ; cancer du col de l'utérus ; cancer de l'ovaire ; cancer gastrique ou gastro-œsophagien (GC/GEJ) ; cancer colorectal (CRC)
- plus...
- Pour le remplissage des données, l'expansion de dose et l'optimisation de dose : volonté de fournir un échantillon récent de tissu tumoral archivé ou volonté de subir une biopsie
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Fonction organique adéquate et réserve hématologique basée sur des paramètres de laboratoire
- Avoir une maladie mesurable définie par les critères RECIST v1.1
- moins...
Critères d'exclusion
- A des métastases actives au système nerveux central (SNC)
- plus...
- A des antécédents d'événement indésirable immunologique grave ≥ Grade 3 (irAE)
- A des malignités autres que la maladie à l'étude au cours des 3 dernières années
- A des conditions nécessitant un traitement avec des doses de thérapie stéroïdienne systémique cliniquement significatives ou croissantes
- Ne s'est pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure récente
- A une toxicité cliniquement significative en cours liée à une thérapie antérieure
- A une maladie auto-immune active nécessitant une thérapie systémique au cours des 2 dernières années (la thérapie de remplacement est autorisée)
- A des antécédents de pneumonite/interstitielle non infectieuse
- A une infection sévère active
- A reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours suivant la première dose
- A subi une transplantation de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe solide antérieure
- A des événements spécifiés par le protocole liés à la perforation gastro-intestinale, à la chirurgie, aux complications de cicatrisation des plaies et aux saignements
- A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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