Étude de phase 1 de l'OP-3136 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
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Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, de première administration chez l'humain, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire de l'OP-3136, un inhibiteur des lysine acétyltransférases 6A et 6B (KAT6A/B), en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Cette étude comporte deux parties : une partie d'escalade de dose (partie 1) et une partie d'expansion de dose (partie 2).
Médicaments administrés
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Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes. -
Palazestrant
Le Palazestrant est un dégradeur sélectifs du récepteur des œstrogènes (SERD de nouvelle génération) en cours de développement. -
OP-3136
L'OP-3136 est une thérapie ciblée en cours de développement qui inhibe les protéines KAT6A et KAT6B impliquées dans la régulation épigénétique des cellules tumorales. L'objectif est de freiner la prolifération des cellules cancéreuses.
Description des bras de traitement
Partie 2B – Extension de dose en association avec le fulvestrant OU le palazestrant-mBC à la dose recommandée 1 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental d’extension de dose de phase 1 évaluant l’OP-3136 en association avec le fulvestrant ou le palazestrant à la dose recommandée 1 chez des participantes atteintes d’un cancer du sein métastatique ER+HER2-.
Partie 2B – Extension de dose en association avec le fulvestrant OU le palazestrant-mBC à la dose recommandée 2 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental d’extension de dose de phase 1 évaluant l’OP-3136 en association avec le fulvestrant ou le palazestrant à la dose recommandée 2 chez des participantes atteintes d’un cancer du sein métastatique ER+HER2-.
Critères d'inclusion
- Participants atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+HER2- (Partie 2)
- Les participants doivent avoir progressé après au moins 1 ligne de traitement antérieure incluant une thérapie endocrinienne et un inhibiteur de CDK4/6 dans un contexte avancé ou métastatique, et ne doivent pas avoir reçu plus de 2 lignes de thérapie endocrinienne antérieure et pas plus d'une ligne de chimiothérapie ou d'un conjugué anticorps-médicament dans un contexte avancé ou métastatique.
Critères d'exclusion
- Thérapie antérieure avec un inhibiteur de KAT6A/B dans n'importe quel contexte de traitement.
- Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse, maladie leptomeningeale, ou une compression de la moelle épinière nécessitant un traitement spécifique au SNC, ou participants qui n'ont pas démontré de stabilité clinique et radiologique au cours des 2 mois précédant la première dose du traitement de l'étude ou nécessitant ou étant actuellement sous traitement par stéroïdes pour des métastases SNC.
- plus...
- Participants atteints d'une maladie avancée/métastatique, symptomatique, avec une dissémination viscérale, qui sont à risque de complications mettant en danger la vie à court terme.
- Antécédents de maladie vasculaire cérébrale, y compris un accident ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Antécédents de dysfonction cardiaque ou de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
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