[ICAR] Essai de phase I de l'inhibition de l'anhydrase carbonique en association avec la radiochimiothérapie ou la radioimmunothérapie dans le carcinome pulmonaire à petites cellules
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Les chercheurs proposent d’étudier l’inhibition de l’anhydrase carbonique (acétazolamide) associée à une radiochimiothérapie ou une radioimmunothérapie concomitante dans le cancer du poumon à petites cellules.
Médicaments administrés
-
Acétazolamide
L’acétazolamide est un médicament, ayant l'AMM dans de nombreuses indications, qui agit en inhibant une enzyme appelée anhydrase carbonique. Cette action modifie l’équilibre acido-basique et la gestion de l’eau et des électrolytes par l’organisme.
Description des bras de traitement
SCLC étendu (AUTRES) : Cohorte d’extension non randomisée et ouverte évaluant la sécurité de l’acétazolamide en association avec la radioimmunothérapie chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules étendu.
Critères d'inclusion
- Patient ayant reçu 4 cycles de chimio-immunothérapie à base de sels de platine, d'étoposide et d'immunothérapie (atézolizumab ou durvalumab) en première intention (sous-groupe de cancer du poumon à petites cellules de stade étendu). Remarque : La décision de l'équipe multidisciplinaire doit être consignée dans le dossier médical du patient.
- Patient atteint d'un cancer du poumon à petites cellules étendu
- plus...
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Évaluation de la lésion selon les critères RECIST 1.1 et/ou selon les critères PERCIST 1.0
- Âge ≥ 18 ans
- État des performances 0 à 2
- Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle doit être stérilisée chirurgicalement ou s'engager à utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à un mois après la dernière administration du traitement. Sont considérées comme en âge de procréer les femmes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui n'ont pas été aménorrhéiques depuis plus d'un an. Remarque : L'abstinence est acceptable si elle constitue la méthode contraceptive habituelle et préférée de la patiente.
- Si le patient de sexe masculin a une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer, il doit s'engager à utiliser une méthode de contraception efficace, dès la première administration du traitement expérimental et jusqu'à un mois après la dernière administration. Remarque : L'abstinence est acceptable si elle constitue la méthode contraceptive habituelle et préférée du patient.
- Patient disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
- Patient affilié à un système d'assurance maladie
- moins...
Critères d'exclusion
- Antécédents d'irradiation thoracique ou d'exposition à proximité/dans le champ d'irradiation thoracique
- Patient qui refuse de participer à l'étude ou qui est incapable de donner son consentement
- Contre-indications à l'acétazolamide : hypersensibilité à l'acétazolamide, insuffisance hépatique, rénale ou surrénalienne sévère, intolérance aux sulfamides, antécédents de colique néphrétique, allergie au blé autre que la maladie cœliaque
- Antécédents de cancer, à l'exception des cancers en rémission complète depuis plus de 5 ans, des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau complètement réséqués ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif, ou des cancers du col de l'utérus in situ.
- Les personnes particulièrement vulnérables au sens des articles L.1121-5 à -8 du Code de la santé, notamment : la personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire, l’adulte faisant l’objet d’une mesure de protection juridique ou se trouvant hors d’un État pour exprimer son consentement, les femmes enceintes ou allaitantes
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
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CBPC (Cancer Bronchique à Petites Cellules)
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Localement avancé
Métastatique
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Aucune
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Immunothérapie
Chimiothérapie
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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18
Centres d'investigation
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