Essai de phase 1/2 du S241656 dans certaines tumeurs malignes présentant une mutation RAS/MAPK positive
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L’étude BDTX-4933-101 est une étude de phase 1/2, ouverte, de première administration chez l’humain, avec escalade de dose, optimisation de dose et extension de cohorte. Elle vise à évaluer la sécurité et la tolérance du S241656 en monothérapie et en association avec d’autres traitements anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées sélectionnées. La population étudiée pour la phase d’escalade de dose comprend des adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé/métastatique récidivant, d’un cancer gastro-intestinal ou d’autres tumeurs solides présentant des mutations ou des altérations des gènes KRAS, HRAS, NRAS, BRAF et/ou CRAF (RAF1). Une phase d’optimisation de dose chez les adultes atteints de CPNPC pourra suivre la phase d’escalade de dose si le promoteur, en concertation avec le comité de surveillance de la sécurité, juge nécessaire de mieux caractériser la dose optimale. L’étude pourra également passer directement à la phase d’extension de cohorte. La population étudiée pour la phase d'expansion de dose comprend des adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé/métastatique porteur de mutations KRAS et/ou BRAF, ainsi que d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), d'un cancer colorectal (CCR) ou d'un cancer des voies biliaires (CVB) porteurs de mutations et d'altérations des gènes KRAS, HRAS, NRAS, BRAF et/ou CRAF (RAF1).
Médicaments administrés
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S241656
Le S241656, aussi appelé BDTX-4933, est un inhibiteur sélectif et réversible de RAF, en cours de développement, conçu pour bloquer l'activation de la voie RAS/MAPK.
Description des bras de traitement
Partie 2A : Optimisation de la dose NSCLC (EXPÉRIMENTAL) : S241656 administré pour mieux caractériser la dose optimale chez les adultes atteints d'un NSCLC avancé/métastatique porteur de mutations KRAS non-G12C et/ou BRAF (Expérimental).
Partie 2A1 : Expansion de dose NSCLC avec mutations KRAS non-G12C (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie S241656 dans la gamme BED chez les adultes atteints de NSCLC avancé/métastatique porteurs de mutations KRAS non-G12C (Expérimental).
Partie 2A2 : Expansion de dose NSCLC avec mutations BRAF (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie S241656 dans la gamme BED chez les adultes atteints de NSCLC avancé/métastatique porteurs de mutations BRAF (Expérimental).
Partie 2A3 : Expansion de dose NSCLC avec mutations/altérations KRAS non-G12C ou BRAF (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie S241656 dans la gamme BED chez les adultes atteints d'un NSCLC avancé/métastatique porteur de mutations/altérations KRAS non-G12C ou BRAF et d'une maladie métastatique active du SNC (Expérimental).
Partie 2A4 : Expansion de dose du CBNPC avec une mutation KRAS G12C (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie S241656 dans la gamme BED chez les adultes atteints d'un CBNPC avancé/métastatique porteur d'une mutation KRAS G12C qui a progressé sous traitement antérieur ciblé G12C (Expérimental).
Critères d'inclusion
- Partie 2A : NSCLC avancé/métastatique avec des mutations KRAS non-G12C et/ou des mutations BRAF OU Partie 2A1 : NSCLC avancé/métastatique avec des mutations KRAS non-G12C OU Partie 2A2 : NSCLC avancé/métastatique avec des mutations BRAF OU Partie 2A3 : NSCLC avancé/métastatique avec des mutations ou altérations KRAS non-G12C ou BRAF et maladie métastatique active du SNC Ou Partie 2A4 : NSCLC avancé/métastatique avec une mutation KRAS G12C
- Tumeurs solides localement avancées (non résécables) ou métastatiques récurrentes confirmées histologiquement ou cytologiquement avec des mutations ou altérations RAS ou RAF documentées
- plus...
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
- Espérance de vie ≥ 12 semaines selon l'avis de l'investigateur
- Récupération de la toxicité liée à une thérapie anticancéreuse antérieure
- moins...
Critères d'exclusion
- Utilisation antérieure d'agents expérimentaux ciblant la voie KRAS/BRAF/MEK/ERK
- Cancer avec une mutation MEK1/2 connue
- Compression de la moelle épinière symptomatique
- plus...
- Thérapie par radiation en cours
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude ou prévue pendant l'étude
- Thérapie anticancéreuse en cours
- Allergie/hypersensibilité connue aux excipients de S241656 ou à l'un des IMP enregistrés administrés en combinaison
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents ou preuve actuelle d'occlusion de la veine rétinienne (OVR) ou facteurs de risque actuels pour l'OVR
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Toute contre-indication à l'utilisation de l'une des chimiothérapies combinées ou des thérapies anti-EGFR administrées dans le cadre de cet essai
- Recevant activement un traitement systémique ou une intervention médicale directe dans une autre étude clinique thérapeutique
- Preuve de malignité active (autre que les malignités spécifiques à l'étude) nécessitant une thérapie systémique dans les 2 prochaines années
- Infection bactérienne, fongique ou virale cliniquement pertinente non contrôlée ou active nécessitant une thérapie systémique
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
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