[ROCKET-CLL] Rocbrutinib versus Pirtobrutinib chez des patients atteints de LLC/SLL R/R prétraités par cBTKi
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Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique, comparant le rocbrutinib (LP-168) au pirtobrutinib chez des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique de petite taille (LLP) en rechute ou réfractaire, ayant déjà reçu un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (cBTKi). Environ 306 participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du rocbrutinib à la dose de 200 mg par voie orale une fois par jour, soit du pirtobrutinib à la dose de 200 mg par voie orale une fois par jour, administrés en continu par cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout autre critère d'arrêt du traitement. La randomisation sera stratifiée selon la présence de la mutation del(17p)/TP53 (oui/non), le motif d'arrêt d'un traitement antérieur par inhibiteur de BTK (toxicité ou progression de la maladie), une exposition antérieure à un inhibiteur de BCL2 (oui/non) et la région (États-Unis/Chine/reste du monde). Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (SSP), évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) selon les critères iwCLL 2018 pour la LLC et les critères de Lugano 2014 pour le LPL. Les principaux objectifs secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse global, le délai avant survenue d'un événement et la sécurité/tolérance ; les objectifs exploratoires incluent l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé et des biomarqueurs.
Médicaments administrés
-
Pirtobrutinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), autorisé dans certaines indications. Le pirtobrutinib bloque BTK de façon réversible (non covalente). Cette particularité lui permet d’être efficace même en cas de résistance aux inhibiteurs de BTK plus anciens (ibrutinib, acalabrutinib), notamment quand il existe une mutation C481. -
Rocbrutinib
Le Rocbrutinib est de nouvelle génération, ultra-puissant et ultra-sélectif, doté d'un double mécanisme de liaison covalente et non covalente, ciblant à la fois la BTK sauvage et la BTK mutante.
Description des bras de traitement
Rocbrutinib (EXPÉRIMENTAL) : 200 mg par jour : Les participants reçoivent 200 mg de rocbrutinib par voie orale une fois par jour, par cycles de 28 jours, jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt du traitement. Ce bras expérimental évalue un inhibiteur de BTK puissant à double liaison dans la LLC/SLL en rechute ou réfractaire après un traitement par inhibiteur de BTK conventionnel (cBTKi).
Pirtobrutinib (COMPARATEUR ACTIF) : 200 mg par jour : Les participants reçoivent 200 mg de pirtobrutinib par voie orale une fois par jour, par cycles de 28 jours, jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt du traitement. Ce bras comparateur actif évalue un inhibiteur de BTK non covalent dans la LLC/SLL en rechute ou réfractaire après un traitement par inhibiteur de BTK conventionnel (cBTKi).
Critères d'inclusion
- CLL/SLL confirmé histologiquement selon iwCLL 2018
- Maladie en rechute ou réfractaire nécessitant un traitement
- Précédemment traité avec des lignes de thérapie antérieures incluant un inhibiteur covalent de BTK
- Statut de mutation TP53 confirmé par NGS
- Statut de délétion 17p confirmé par FISH
- plus...
- Âge ≥18 ans
- Maladie mesurable
- ECOG 0-2
- Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate
- moins...
Critères d'exclusion
- Antécédents de ncBTKi ou de dégradateurs de BTK
- Transformation de Richter
- Leucémie prolymphocytaire confirmée
- Involvement connu du SNC par CLL/SLL
- plus...
- Comorbidités ou infections non contrôlées
- Antécédent de malignité nécessitant un traitement actif (sauf certains cancers traités de manière adéquate) selon le protocole
- Grossesse ou allaitement
- Médicaments ou conditions concomitants interdits par le protocole (par exemple, risque d'interaction médicamenteuse forte)
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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