Étude comparant l'IDRX-42 (GSK6042981) au sunitinib chez des participants atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales après un traitement par imatinib.
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Cette étude vise à déterminer si un nouveau médicament, l’IDRX-42 (également connu sous le nom de GSK6042981), est efficace dans le traitement des adultes atteints d’un type de cancer appelé tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), comparativement à un autre médicament, le sunitinib. L’étude évaluera l’efficacité et l’innocuité de l’IDRX-42 chez les participants dont la GIST s’est propagée ou ne peut être retirée chirurgicalement, et qui ont déjà reçu un traitement par imatinib.
Médicaments administrés
-
IDRX-42
Le IDRX-42 est un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) oral en cours de développement qui cible la protéine KIT. -
Sunitinib
Le sunitinib est inhibiteur de l’angiogénèse ciblant le domaine tyrosine kinase des récepteurs au VEGF (VEGFR-1, 2, 3), au PDGF (PDGFRα et PDGFRβ), aux récepteurs KIT, FLT-3, CSF1R et RET
Description des bras de traitement
IDRX-42 (GSK6042981) (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental dans lequel les participants reçoivent le médicament expérimental IDRX-42 (GSK6042981) afin d’évaluer son efficacité et son innocuité.
Sunitinib (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif dans lequel les participants reçoivent le sunitinib, traitement de deuxième ligne standard actuel des GIST.
Critères d'inclusion
- Participants avec un GIST confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est métastatique et/ou chirurgicalement non résécable
- Progression de la maladie documentée sous imatinib administré en traitement de première ligne pour une maladie non résécable/métastatique ou intolérance à ce traitement
- Statut de mutation documenté de KIT et/ou PDGFRA à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération basé sur un tissu ou d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- plus...
- Le tissu tumoral doit être disponible pour une analyse rétrospective des biomarqueurs. L'échantillon peut être archivés ou une nouvelle biopsie
- moins...
Critères d'exclusion
- GIST qui est à la fois de type sauvage pour KIT et PDGFRA ou connu pour porter une mutation activatrice de l'exon 18 de PDGFRA
- plus...
- Métastases du système nerveux central connues, non traitées ou actives
- Participants avec une allergie ou une hypersensibilité connue à tout composant de l'IDRX-42 (GSK6042981) ou du sunitinib. Les participants ayant des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson lors d'un précédent inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) sont exclus
- A une malignité (sauf la maladie à l'étude) qui a progressé ou nécessitait un traitement actif au cours des 24 derniers mois, sauf pour les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes in situ (par exemple, sein, col de l'utérus, vessie) qui ont été réséqués sans preuve de maladie métastatique
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
8 centres investigateurs en cours de recrutement
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