Étude de phase 1/2 visant à évaluer le TH9619 dans le traitement des tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une première étude chez l’homme, multicentrique, ouverte, à doses croissantes, visant à déterminer la plage de doses recommandées du TH9619 chez les sujets atteints d’un cancer avancé.
Médicaments administrés
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TH9619
Le TH9619 est inhibiteur sélectif d’enzymes de la voie de métabolisme du folate, en cours de développement. Il cible surtout les protéines MTHFD2, MTHFD1 et MTHFD2L. Ces enzymes participent à la production de composants essentiels à l’ADN et à la division cellulaire
Description des bras de traitement
Dose à un seul bras (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose de phase 1a de la monothérapie par TH9619 suivie d’une expansion de dose en phase 1b dans certains types de tumeurs. Étude expérimentale à un seul bras.
Critères d'inclusion
- cancer avancé confirmé par histopathologie (cancer colorectal, cancer épidermoïde de la tête et du cou, cancer du poumon non à petites cellules et cancer gastrique (y compris le cancer de la jonction gastro-œsophagienne))
- Antécédents de traitement par au moins une ligne de chimiothérapie systémique cytotoxique pour un cancer métastatique/non résécable
- plus...
- Doit avoir donné un consentement éclairé écrit
- Patients adultes (≥18 ans)
- Doit être disposé à se conformer aux procédures de l'étude
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
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Cancer du poumon
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de la tête et du cou
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
Estomac
Jonction œsogastrique
Cavité buccale
Nasopharynx
Oropharynx
Hypopharynx
Larynx
Fosses nasales et sinus
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Carcinome épidermoïde
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Localement avancé
Métastatique
-
1
2
3 ou plus
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Chimiothérapie
-
Naïf de traitement systémique
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18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai